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制藥廠 BMS&EMS 系統(tǒng)

什么是BMS？

BMS是樓宇管理系統(tǒng)（Building Management system）的縮寫，是一種基設(shè)備（供暖、通風(fēng)和空調(diào)（HVAC）、于計(jì)算機(jī)的控制系統(tǒng)，由硬件和軟件組成，安裝在建筑物中，用于控制和監(jiān)控建筑物的機(jī)械和電氣照明、電力系統(tǒng)、消防系統(tǒng)…）。藥廠BMS系統(tǒng)主要監(jiān)測(cè)和控制生產(chǎn)空間、潔凈室或儲(chǔ)存設(shè)施內(nèi)調(diào)節(jié)環(huán)境所需的設(shè)備，以及收集相關(guān)數(shù)據(jù)，確保建筑物的穩(wěn)定運(yùn)行。

什么是EMS？

EMS是環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（Environmental Monitoring System）的縮寫，是一種基于計(jì)算機(jī)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，由硬件和軟件組成，以監(jiān)測(cè)特定區(qū)域的環(huán)境條件（溫度、相對(duì)濕度、壓力……），確保滿足其設(shè)計(jì)要求并適合其預(yù)期用途。藥廠EMS主要監(jiān)測(cè)生產(chǎn)空間內(nèi)的環(huán)境條件，這些條件被認(rèn)為對(duì)生產(chǎn)操作和成品質(zhì)量至關(guān)重要。它可以實(shí)時(shí)收集和分析數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。

EMS可以是BMS的組成部分，也可以是獨(dú)立的。但就測(cè)量數(shù)據(jù)可用性而言，EMS可以被視為BMS的備份。

系統(tǒng)合規(guī)性

在受監(jiān)管的藥廠，BMS和EMS系統(tǒng)搜集和記錄的數(shù)據(jù)會(huì)用于驗(yàn)證，由此它們的系統(tǒng)設(shè)計(jì)要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)。


GMP

藥廠BMS和EMS都是在制藥領(lǐng)域中用于確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的重要工具。GMP指南規(guī)定，應(yīng)對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。可以使用BMS來(lái)監(jiān)測(cè)GMP應(yīng)用，這意味著BMS受GMP指南的約束，必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。由于BMS控制著整個(gè)設(shè)施，包括GMP和非GMP區(qū)域，因此進(jìn)行完整的系統(tǒng)驗(yàn)證需要花費(fèi)相當(dāng)多的時(shí)間，尤其是對(duì)于已經(jīng)比較復(fù)雜的URS（用戶需求說(shuō)明）?？梢詣?chuàng)建兩個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)（獨(dú)立的硬件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫(kù)），一個(gè)用于GMP，另一個(gè)用于非GMP，但這也會(huì)產(chǎn)生額外的成本。EMS系統(tǒng)將只監(jiān)測(cè)GMP區(qū)域，其優(yōu)點(diǎn)是也可以監(jiān)測(cè)未連接到BMS的設(shè)備（冷凍柜、冰箱、恒溫箱、氣候室…）。

GAMP5

ISPE（國(guó)際藥物工程協(xié)會(huì)）發(fā)布的《GAMP5（良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐規(guī)范）旨在幫助制藥行業(yè)使用的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)商和供應(yīng)商開(kāi)發(fā)計(jì)算機(jī)化解決方案，隨后可以使用基于良好工程實(shí)踐和風(fēng)險(xiǎn)管理的生命周期模型對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。其合規(guī)方法被視為公司和供應(yīng)商關(guān)于GxP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性和驗(yàn)證的authority行業(yè)指南。在GxP監(jiān)管應(yīng)用中，此指南也適用于BMS和EMS系統(tǒng)。

PST可以提供哪些產(chǎn)品？

RMS系統(tǒng)

PST集團(tuán)旗下Rotronic（羅卓尼克）RMS系統(tǒng)是一種環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），可以監(jiān)測(cè)生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)等區(qū)域的溫濕度、二氧化碳、壓差等。RMS系統(tǒng)符合GxP，GAMP5以及FDA 21 CFR Part11等。

RMS系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)記錄器（如RMS-LOG-L）可以應(yīng)用于EMS。數(shù)據(jù)記錄器通過(guò)局域網(wǎng)（LAN）向Rotronic監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（RMS）軟件發(fā)送數(shù)據(jù)。此外，為了進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，數(shù)據(jù)記錄器有一個(gè)備用電池，這意味著即使沒(méi)有電源或網(wǎng)絡(luò)連接可用（用戶將通過(guò)系統(tǒng)得到通知），一旦連接和電源再次可用，數(shù)據(jù)記錄器仍將收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)并將其發(fā)送到RMS軟件。

RMS-LOG-L記錄器可以提供2個(gè)數(shù)字輸出，可由2個(gè)不同的系統(tǒng)處理。例如，樓宇管理系統(tǒng)（BMS）中使用的可編程邏輯控制器（PLC）和將數(shù)據(jù)發(fā)送到RMS監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件（一種環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS））的HTTP協(xié)議都可以請(qǐng)求MODBUS TCP協(xié)議。

溫濕度變送器

對(duì)于BMS應(yīng)用，Rotronic提供帶模擬或數(shù)字輸出的變送器。BMS將處理信號(hào)以確保合適的環(huán)境條件。數(shù)字探頭也可以設(shè)置為模擬器來(lái)測(cè)試儀表回路。

總之，Rotronic可以為BMS和EMS系統(tǒng)提供如下硬件設(shè)備：

• HF1: 低成本暖通應(yīng)用溫濕度變送器

• HF5 和 HC2A-S探頭: 溫濕度變送器和可互換的數(shù)字探頭

• RMS-LOG-L 與 RMS-HCD-S: 數(shù)字記錄器和可互換的數(shù)字探頭。連接: 同時(shí)使用MODBUS TCP 和 HTTP 協(xié)議