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參照標(biāo)準(zhǔn)：YY/0336-2020《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》

檢測(cè)項(xiàng)目：抗變形能力、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、照度

抗變形能力：抗變形能力指物體在受作用力的作用下,其抵抗發(fā)生變形的能力,其大小可用變形量來表示。變形量是指擴(kuò)張器在上、下葉軸線或兩軸線所構(gòu)成的中面受作用力導(dǎo)致變形而引起的沿受力方向的線位移。

結(jié)構(gòu)強(qiáng)度：擴(kuò)張器擴(kuò)張至最大擋時(shí),施加30N作用力,任何部件不應(yīng)滑脫、裂紋或斷裂。

照度：照度是指帶光源擴(kuò)張器光源的照度，用勒克斯lx表示。

設(shè)備要求：

1、 能產(chǎn)生加載力并能顯示力值的試驗(yàn)裝置。

2、 加載力值范圍為0N~05N精度+01N

3、 試驗(yàn)速度(90+10)mm/min

4、 U型夾具與擴(kuò)張器上下葉外表面基本吻合，寬度(3+01)mm。

夾具圖

檢測(cè)儀器：MET-01擴(kuò)張器抗變形和強(qiáng)度測(cè)試儀

嚴(yán)格按照YY/0336-2020《一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器》標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。 適用于各種各種規(guī)格一次性無菌引道擴(kuò)張器撓度和強(qiáng)度的測(cè)定，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、大學(xué)、研究機(jī)構(gòu)等使用。

檢測(cè)方法：

1、測(cè)試環(huán)境溫度應(yīng)保持在 22 C士2C。A.3.1

2、被測(cè)試樣應(yīng)在22C士2C的環(huán)境中放置4h以上。

3、在擴(kuò)張器上、下葉的中軸線上,距離擴(kuò)張器上、下葉前端20 mm 處做記號(hào)點(diǎn)。

4、將擴(kuò)張器調(diào)至最大擋,放置于試驗(yàn)裝置夾具上,調(diào)節(jié)試驗(yàn)機(jī)夾具,使夾具與擴(kuò)張器接觸于記號(hào)點(diǎn)處。

5、當(dāng)試驗(yàn)機(jī)力值顯示0 N~05 N時(shí)，用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量上下兩葉前端外邊緣之間的直線距離,精確到0.5mm,并記錄結(jié)果

6、以(90士10)mm/min 的速度施加載荷至規(guī)定數(shù)值,用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量上、下兩葉前端外邊緣之間的直線距離,精確到0.5mm.并記錄結(jié)果。

7、照度測(cè)試：將擴(kuò)張器放置于測(cè)試夾具，對(duì)準(zhǔn)照度檢測(cè)裝置，設(shè)備自動(dòng)記錄照度。