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我們對安瓿瓶、組合蓋、膠塞、鋁蓋按照YBB標(biāo)準(zhǔn)進行詳細(xì)分析，并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：

一、安瓿瓶

    按照2015年藥包材安瓿瓶標(biāo)準(zhǔn)要求，安瓿瓶需要測試折斷力試驗，折斷力是將安瓿瓶頸與瓶身分開需要施加的力值，檢測該實驗項目采用智能電子拉力試驗機。標(biāo)準(zhǔn)具體要求如下：

   安瓿瓶折斷力采用安瓿瓶折斷力測試儀測試即可：如下圖

MCT-03 安瓿瓶折斷力測試儀

二、組合蓋

組合蓋大多數(shù)以鋁件材料測試其機械性能抗拉強度，開啟力。以抗生素瓶用鋁塑組合蓋（YBB00372003-2015）為例。按照標(biāo)準(zhǔn)要求需要測試抗拉強度在100-180N/mm2,延伸率不得小于2%，開啟力測試需要取瓶蓋適量，拉鉤掛于外漏的撕片上，在拉力機上試驗，速度要求100mm/min±10mm/min如下：

組合蓋開啟力測試工裝

三．膠塞     

膠塞大多用于輸液袋，瓶上，如注射液用鹵化鼎基橡膠，注射液無菌粉末用鹵化丁基橡膠等，按照2015年新包材要求，需要測試穿刺力，密封性與穿刺器保持性，不揮發(fā)物等項目，下面以注射液用鹵化鼎基橡膠（YBB00042005-2015）為例介紹相關(guān)測試項目：

下圖關(guān)于膠塞穿刺力測試相關(guān)夾具：

膠塞穿測力測試工裝

四、鋁蓋     

根據(jù)2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求需要測試瓶用鋁蓋包材抗拉強度，撕開力，開啟力等實驗項目，如標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005-2015注射劑瓶用鋁蓋，YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋，YBB00382003-2015口服液瓶用撕拉鋁蓋等，以上述幾個標(biāo)準(zhǔn)要求介紹需要測試相關(guān)項目。

 1.抗拉強度

按照2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求需要測試鋁件材料抗拉強度不低于130N/mm2,延伸率不得小于3%。

2、開啟力

3. 撕開力

以上四種藥包材產(chǎn)品安瓿瓶，組合蓋，膠塞，瓶用鋁蓋。按照2015年新藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求需要測試穿刺力，抗拉強度，折斷力，開啟力，撕開力等物理機械項目。根據(jù)測試項目采用智能電子拉力試驗機來測試，只需要根據(jù)檢測項目不同配置不同專用夾具就可以實驗標(biāo)準(zhǔn)測試要求。

五、軸偏差（圓跳動）測試儀

測試方法將供試品瓶底夾持固水平板的旋轉(zhuǎn)盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉(zhuǎn)360°讀取最大值和最小值，最大值與最小值之的二分之一即為垂直軸偏差數(shù)值。儀器利用三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調(diào)節(jié)高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器瓶身和瓶肩等重要部位的垂直度偏差測試。

測量數(shù)值精確度應(yīng)不小于 O. lmm 按精確度修 由實測得到垂直軸偏差。

圓跳動允許的最大值

VDT-02軸偏差（圓跳動）測試儀

六、瓶壁厚度測試儀

瓶壁厚度：用精度為0.01mm的測厚儀測量其厚度。該儀器可檢測玻璃瓶的底厚和壁厚兩個控制指標(biāo)，其備數(shù)顯功能，方便使用，高性價比，適用于制藥、食品、藥品、包裝等行業(yè)測量玻璃瓶瓶底及瓶壁的厚度。

壁厚測量：將玻璃瓶放倒扣在夾具內(nèi)，打開測量儀，校準(zhǔn)清零，將玻璃瓶放在正使其夾具與測量儀測量頭對準(zhǔn)，此時測量儀上的示值就是玻璃瓶的壁厚值。

底部側(cè)厚：將玻璃瓶放倒扣在夾具內(nèi)，打開測量儀，校準(zhǔn)清零，將玻璃瓶放在使其夾具與測量儀測量頭對準(zhǔn)，此時測量儀上的示值就是玻璃瓶的壁厚值。

BTT-02 瓶壁厚度測試儀

七、偏光應(yīng)力儀

1、本產(chǎn)品采用高精度絕對式角度編碼器進行測量， 測量精度優(yōu)于2nm

2、采用高清彩色液晶屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)

3、暗視場無需校準(zhǔn)。采用了絕對式編碼器， 偏振場的暗視場總是處于零角度點，避免了人為校對暗視場造成的誤差

4、五組數(shù)據(jù)顯示：旋轉(zhuǎn)角度、光程差、單位厚度光程差、表觀應(yīng)力級數(shù)、真實應(yīng)力級數(shù)

5、單位長度光程差自動計算：用戶可以設(shè)定厚度值及測量單位，按照檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)自動計算單位厚度的光程差值（應(yīng)力值）或真實應(yīng)力級數(shù)

6、數(shù)據(jù)打?。簩y量數(shù)據(jù)進行打印。采用針式打印機，打印結(jié)果可長期保存。

PST-02數(shù)顯偏光應(yīng)力儀（觸控版）

除上述幾種測試項目外，智能電子拉力試驗還可以測試復(fù)合膜，大輸液等包材測試項目如，拉斷力，變形率，熱合強度等。

TST-02H智能電子拉力試驗機

所使用設(shè)備列表：如下