中國藥典2020版顯微計數(shù)法-測樣前的準備

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來源：上海胤煌科技有限公司 2021年12月12日 11:04

藥典規(guī)定

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

檢查前的準備：

1-潔凈工作臺（氣流由里像外）

2-微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm，13mm）

3-過濾裝置

4-平皿

5-鑷子

6-烘干設備

7-顯微鏡

標示量的上限和下限規(guī)定

樣品量每次至少4個

測試過程

顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒

設備名稱：顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

設備型號：YH-MIP-0103

檢測原理：顯微計數(shù)法/圖像法

檢測范圍：1 μm-500 μm

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

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