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自從2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質(zhì)量與相應(yīng)的檢驗規(guī)范和儀器都受到了關(guān)注。藥包材為直接與藥品接觸的包裝材料和容器，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配置的院內(nèi)制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。其自身的質(zhì)量、安全性以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品的質(zhì)量有著非常大的影響。藥包材可以由一種或多種材料制成或由其他包裝組合而成，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護藥品的作用。確保藥物安全、有效、穩(wěn)定、方便使用。

本文章將繼續(xù)解讀藥包材檢測方法和使用的相關(guān)儀器儀器，為廣大藥學(xué)工作者及相關(guān)從業(yè)人員提供參考。

剝離強度測定法

復(fù)合膜材料的各單層膜的性能互補，形成了阻隔性能、物理機械性能均改善的材料。各單層膜復(fù)合牢度的大小對復(fù)合膜的性能具有較大影響，若復(fù)合牢度低，易發(fā)生分層，不僅影響藥品包裝的外觀，而且會引起單層膜間的互相補強作用減弱，發(fā)生撕裂性能不良，影響藥品的取食。必須加強這個關(guān)鍵指標的測定。

應(yīng)用范圍：藥品包裝用復(fù)合膜材料，如塑料復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜以及鋁塑復(fù)合膜等。

方法說明：新版藥典對該方法的檢測有以下描述“可使用材料試驗機，或能滿足本試驗要求的其他裝置?！边@個數(shù)值反映了材料之間的粘合強度。需要測量從接觸面進行單位寬度剝離時所需要的最大力。

測定方法：試樣寬度方向兩端除去50 mm，均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0 mm ± 0.1mm，長度為200 mm的試樣各5條。復(fù)合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開 50 mm，被剝開部分不得有明顯損傷。將試樣剝開部分的兩端分別夾在試驗機上下夾具中，中心重合并松緊適宜。未剝開部分與拉伸方向呈T型，試驗速度為300 mm/min ± 30 mm/min，記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。取值參考典型曲線。

測試儀器：BLD-200H電子剝離試驗機適用于膠黏劑、膠粘帶、不干膠、復(fù)合膜、人造革、編織袋、薄膜、紙張、電子載帶等相關(guān)產(chǎn)品的剝離、剪切、拉斷等性能測試。通過材料的剝離試驗，集中反映材料的粘結(jié)強度，是控制膠粘制品不開膠、不脫落的重要測試指標，可有效幫助各企事業(yè)單位提高產(chǎn)品的性能。

參考標準：YBB 0013-2002《藥品包裝用復(fù)合膜袋通則》

拉伸性能測定法

“對于塑性材料，抗拉應(yīng)力表征了材料最大均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受最大拉應(yīng)力之前，變形是均勻一致性的，但是超出之后，對于沒有（或很?。┚鶆蛩苄宰冃蔚拇嘈圆牧?，反映材料的斷裂抗力。” 這一段是2020年版《中國藥典》對于抗拉應(yīng)力的描述。

應(yīng)用范圍：塑料薄膜和片材（厚度不大于1 mm）的拉伸強度和斷裂伸長率的測定。

測試原理：將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的各種力學(xué)性能指標。

測試儀器：XLW-H智能電子拉力試驗機是一款專業(yè)用于測試各種軟包裝材料拉伸性能等力學(xué)特性的電子拉力試驗機;試驗通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內(nèi)置的位移傳感器采集數(shù)據(jù)的變化，可測試塑料薄膜、復(fù)合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘帶、醫(yī)用貼劑等產(chǎn)品的拉伸、剝離、變形、撕裂等力學(xué)性能。XLW-H電子拉力機擁有豐富的應(yīng)用范圍，配置了100種以上不同的式樣夾具供用戶選擇，其超高的性價比贏得了廣大用戶的喜愛與認可。

參考標準：YBB00112003-2015 拉伸性能測定法