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凍干制劑是用冷凍干燥法制得的注射用的無菌粉末，在常溫下不穩(wěn)定的藥物（如干擾素、輔酶A及血液制品等）均需制成凍干制劑。凍干制劑的質(zhì)量屬性與成形性、水分等相關(guān)性較大，如果按照一定比例配制、冷凍干燥進(jìn)行相容性試驗，可能因為不能成型，或水分含量較高，導(dǎo)致原輔料不相容。在使用凍干機(jī)凍干制劑時常常出現(xiàn)的問題以及解決的辦法1.含水量偏高的原因：①裝入容器液層過厚；②在凍干機(jī)干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少；③真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。2.噴瓶的原因：①預(yù)凍不好；②升華時供熱過快，局部過熱，部分制品熔化為液體。3．產(chǎn)品外形不飽滿或成團(tuán)粒的原因： 水蒸氣使部分藥品潮解、體積收縮，外形不飽滿或成團(tuán)粒。解決辦法可加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復(fù)預(yù)冷升華法，改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性，使水蒸氣順利逸出。選用適合凍干制劑的凍干機(jī)Pilot7-12EP特點：1.可完整的進(jìn)行程序化編程。2.可快速熟練使用設(shè)備。3.可協(xié)助進(jìn)行配方優(yōu)化篩選。4.可解決制品的批間差和同批內(nèi)差問題。5.可解決設(shè)備穩(wěn)定性問題。
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