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細(xì)菌過濾效率檢測的目標(biāo)是檢測一次性醫(yī)用kou罩對人體的刺激性、對細(xì)菌、顆粒物的過濾性能、以及無菌kou罩的潔凈度。在我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469醫(yī)用外科和YY/T0969一次性使用醫(yī)用kou罩作出了規(guī)定，與其他相比，這也是它們的重要特征。

 細(xì)菌過濾效率測試標(biāo)準(zhǔn)

 YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用；

 YY 0469-2011 醫(yī)用外科；

 EN 14683:2019 外科手術(shù)面罩.要求和試驗(yàn)方法等。

 細(xì)菌過濾效率的要求

 YY 0469《醫(yī)用外科》和YY/T 0969《一次性使用醫(yī)用》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過濾效率均應(yīng)不小于95 %。根據(jù)非油性顆粒物的過濾效率，劃分為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。

 測試方法

 1、測試原理

 配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速22 00±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計數(shù)進(jìn)而計算該樣品對細(xì)菌的過濾效率。

 2、試驗(yàn)準(zhǔn)備

 測試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌A TCC65 38接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5 %蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105 CFU/ml。

 3、測試步驟

 a.試驗(yàn)系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時間設(shè)定為1 min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽性質(zhì)控。

b.陽性質(zhì)控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按程序進(jìn)行采樣。

c.收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。

 d.上述過程可以通過雙通道系統(tǒng)同時進(jìn)行。

 e.將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進(jìn)行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。

 4、結(jié)果計算 

c——陽性質(zhì)控平均值；

T——試驗(yàn)樣品計數(shù)之和。

技術(shù)特點(diǎn)：

1、負(fù)壓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，保證操作人員安全；

2、負(fù)壓柜內(nèi)置蠕動泵，A、B兩路六級安德森(Andersen)；

3、蠕動泵流量大小可設(shè)定；

4、微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設(shè)定，

5、霧化效果好；

6、嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；

7、10.4寸工業(yè)級高亮度彩色觸摸顯示屏；

8、USB接口，支持U盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存；

9、柜體內(nèi)置高亮度照明燈。

10、前置開關(guān)式玻璃門，便于實(shí)驗(yàn)人員觀察操作。

技術(shù)參數(shù)：

試驗(yàn)儀器和材料

1、試驗(yàn)儀器

1.1、細(xì)菌過濾效率測試儀；

1.2、高壓蒸汽滅菌鍋(121°C-123°C)；

1.3、分析天平，可稱量0.0019；

1.4、漩渦式混勻器(可容納16mmx 150mm的試管)不銹鋼試管架；

1.5、冰箱(2°C-8°C)。

試驗(yàn)材料

錐形瓶(250mL~500mL）；平m;吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶（100mL~500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mm×150mm）。

試劑

膚蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白陳水；金黃色葡萄球菌 ATCC 6538.

樣品預(yù)處理

試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21士5）℃、相對濕度為（85士5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。

試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備

將金黃色葡萄球菌ATCC 6538 接種在適量的膚蛋白酶大豆肉湯中，在（37士2）振蕩培養(yǎng)（24士2）h。然后用1.5%的蛋白陳將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×10°CFU/mL濃度。

試驗(yàn)程序

細(xì)菌過濾效率測試儀中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應(yīng)為（3.0士0.3）μm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。

陽性質(zhì)控測試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。

在一批試驗(yàn)樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。

可同時進(jìn)行陽性質(zhì)控采集與樣品采集的試驗(yàn)系統(tǒng)，亦可使用。

將瓊脂平板在(37±2)℃培養(yǎng)（48士4）h，然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽性孔）進(jìn)行計數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表(表 B.1)將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶膠的平均水平。