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型    號(hào)： BT21

產(chǎn)品名稱： 孢子安瓿瓶生物指示劑

用    途： 121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過(guò)程 監(jiān)測(cè)（液體、密閉液體程序）

菌    種： ATCC 7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子   （來(lái)自美國(guó)典型培養(yǎng)物保藏中心）

含 菌 量： 106/105/104

D   值： 121℃不低于1.5分鐘

Z   值： 不低于6℃ 存活時(shí)間： (log No -2) × D

殺滅時(shí)間： (log No +4) × D

包    裝： 每箱200支+20支陰性對(duì)照品。

有 效 期： 24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： ISO、美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；EN ISO 11138-1:2007 和EN ISO 11138-3:2009；IRAM 37102-1:1999 和 IRAM 37102-3:1999

產(chǎn)品分類： 1類，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

認(rèn)證資質(zhì)： ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、 ANMAT PM-1614-1

安 瓿 瓶： 40mm高，外徑： 7mm，壁厚：0.25mm， 培養(yǎng)液量：0.6毫升，紫色

儲(chǔ)運(yùn)條件： 溫度2—8℃，放在陰暗的地方，不能冷 凍、不能放置在滅菌劑附近。安瓿瓶能 在運(yùn)輸期間，30℃以下保存15天。

陰性對(duì)照： 在同一批次中每十個(gè)單位要有一個(gè)沒有 孢子的培養(yǎng)液作為陰性對(duì)照。它可以伴 隨孢子安瓿瓶整個(gè)過(guò)程，滅菌后作為陰 性結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)顏色。

使用說(shuō)明： 1從冰箱中取出Bionova® BT21，在室溫下至少放 置一小時(shí)。 2 把 Bionova® BT21 放到一個(gè)含有液體的容器內(nèi) 滅菌，或者是裝有液體的相似容器里。這些要滅菌 的容器應(yīng)該型號(hào)相同，裝有的液體量相同。 3像平時(shí)一樣滅菌。 4 滅菌過(guò)程完成后打開滅菌室的門，等五分鐘然后 將生物指示劑從容器中取出。    （警告：將生物指示劑 BT21 從滅菌后的容器中 取出時(shí)要帶上防護(hù)眼鏡和手套） 5 在 55~62℃的環(huán)境下培養(yǎng)安瓿瓶長(zhǎng)不超過(guò) 48 小時(shí)。（每次要用一個(gè)沒有滅過(guò)菌的生物指示劑同 樣條件下培養(yǎng)作為陽(yáng)性對(duì)照） 6 每10小時(shí)觀察一次，如果生長(zhǎng)指示培養(yǎng)液的顏 色變黃說(shuō)明這次滅菌過(guò)程失敗，如果48小時(shí)后指 示劑沒有顏色變化，證明結(jié)果呈陰性（這次滅菌過(guò) 程是可接受的）。同時(shí)陽(yáng)性對(duì)照的生物指示劑顯示 黃色是有效的。 警告：作為陽(yáng)性對(duì)照或呈陽(yáng)性結(jié)果的生物指示劑應(yīng) 121℃高壓滅菌，至少20分鐘；或者132℃，15 分鐘；或134℃，10分鐘后才能丟棄 其他重要信息： 建議在BIONOVA培養(yǎng)器60℃下培養(yǎng)。 不要將產(chǎn)品儲(chǔ)存在接近滅菌劑的地方。 使用之前閱讀使用說(shuō)明書。