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疫情發(fā)生以來(lái)，口罩一直是熱門(mén)話(huà)題，“一罩難求”成了很多人的困擾。不少有識(shí)之士紛紛考慮投資建廠，為支援前線(xiàn)抗擊疫情做貢獻(xiàn)。近期，潤(rùn)揚(yáng)儀器接到好多企業(yè)界人士咨詢(xún)，想要開(kāi)辦口罩廠，對(duì)于我們口罩檢測(cè)儀器、環(huán)氧乙烷檢測(cè)色譜儀生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)不在話(huà)下。開(kāi)辦口罩廠需要什么流程呢？我們潤(rùn)揚(yáng)就和大家一起來(lái)捋一捋吧。

一、分類(lèi)和標(biāo)準(zhǔn)從生產(chǎn)技術(shù)角度，目前市面上的口罩基本分為三類(lèi)：日常防護(hù)型口罩、專(zhuān)業(yè)呼吸防護(hù)口罩以及*。

種，日常防護(hù)型口罩，主要指日常生活中，空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩，執(zhí)GB32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，要求佩戴各防護(hù)等級(jí)口罩后使吸入的PM2.5濃度降低至75微克每立方米以下，即過(guò)濾后吸入體內(nèi)的空氣質(zhì)量達(dá)到良及以上水平，才是合格的日常用防護(hù)口罩。

第二種，專(zhuān)業(yè)防護(hù)口罩，執(zhí)行GB2626—2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》， 此標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)安全環(huán)保，防護(hù)對(duì)象從粉塵到各類(lèi)顆粒物，包括粉塵、煙、霧和微生物。

第三種，*，又分*、醫(yī)用*和一次性使用*。（1）*適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。（2）醫(yī)用*適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。（3）一次性使用*適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。三種*執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：

（1）*：應(yīng)符合GB 19083-2010《*技術(shù)要求》；

（2）醫(yī)用*：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用*》；

（3）一次性使用*：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用*》要求。

二、法規(guī)要求及檢測(cè)要求

2019年01月15日的“國(guó)家*持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作 ”中指導(dǎo)原則附錄第47條為“*產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”。該指導(dǎo)原則適用于*、醫(yī)用*和醫(yī)用普通口罩（一次性使用*）。經(jīng)查，*歸屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)），因此必須取得*頒發(fā)的注冊(cè)證方可銷(xiāo)售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

（一） *生產(chǎn)原料及分類(lèi)常見(jiàn)的*主要由三層無(wú)紡布組成，內(nèi)層是普通無(wú)紡布，外層是做了防水處理的無(wú)紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體，中間一層是主體過(guò)濾材料，常用聚丙烯熔噴布材料?？谡稚a(chǎn)用到的其他材料還包括，金屬（用于鼻夾）、彈性材料（用于口罩帶）等。*按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

（二） *的檢測(cè)要求（1）*產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。（2）出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。（3）型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。（4）生物相容性檢測(cè)。

三、生產(chǎn)工藝流程

口罩褶皺成型→壓合→切邊→耳帶點(diǎn)焊→鼻梁條線(xiàn)貼合→包裝→滅菌→解析（EO滅菌）→檢測(cè)→成品。全自動(dòng)化機(jī)器相對(duì)來(lái)說(shuō)省時(shí)高效，原材料掛于料架上，機(jī)臺(tái)自動(dòng)送料，由1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)。

四、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設(shè)備

（一）醫(yī)藥防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)境      *執(zhí)行GB 19083-2010《*技術(shù)要求》，包裝上有滅菌或者無(wú)菌字樣的口罩應(yīng)無(wú)菌，按要求執(zhí)行YY 0033-2000 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。無(wú)菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表（附錄A）附錄B無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南中明確：B4（B3規(guī)定以外的）無(wú)菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300 000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。參照附錄B，*生產(chǎn)一般在10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)。

（二）醫(yī)藥防護(hù)口罩主要生產(chǎn)設(shè)備      1. 口罩生產(chǎn)設(shè)備；*口罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)設(shè)備。半自動(dòng)的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線(xiàn)貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥）；全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面口罩機(jī)、全自動(dòng)折疊口罩機(jī)等，費(fèi)用較高但省時(shí)高效。2. 滅菌設(shè)備生產(chǎn)無(wú)菌*，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌設(shè)備。環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì)有致癌可能性。長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的*，必須經(jīng)過(guò)解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)氣相色譜儀檢測(cè)合格才能出廠上市。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間約為14天，可確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。 另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應(yīng)選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達(dá)到滅菌效果。

以上從口罩分類(lèi)、*管理辦法及生產(chǎn)技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設(shè)備四方面對(duì)*生產(chǎn)線(xiàn)建設(shè)相關(guān)問(wèn)題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。

五、口罩注冊(cè)需要的資料

（一）應(yīng)急備案資料（應(yīng)急防疫用，一般是1年內(nèi)有效期）1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2、產(chǎn)品技術(shù)要求（三份）；3、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿；4、該產(chǎn)品實(shí)物樣照片；5、企業(yè)與原材料供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同；6、企業(yè)自檢報(bào)告；7、企業(yè)委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)或無(wú)菌檢驗(yàn)的報(bào)告（如有）；8、企業(yè)承諾書(shū)（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。

（二）普通注冊(cè)申請(qǐng)資料（5年有效期）1、申請(qǐng)表；2、證明性文件；3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；4、綜述資料；5、研究資料；6、生產(chǎn)制造信息；7、臨床評(píng)價(jià)資料；8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；9、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式兩份；12、蕞小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿；13、符合性聲明及自我保證聲明；14、企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料。

六、口罩注冊(cè)周期

（一）應(yīng)急審批注冊(cè)周期（部分*已縮短流程，以當(dāng)?shù)?為準(zhǔn)）。首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊(cè)申報(bào)資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門(mén)受理后，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為”應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專(zhuān)人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。其次，第二類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。同時(shí)，第三類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。再次，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。然后，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

（二）普通注冊(cè)周期（工作日）二類(lèi)：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術(shù)審批60+審批20+制證發(fā)證10（總計(jì)98個(gè)工作日，部分*已縮短流程（大概10-20個(gè)工作日），以當(dāng)?shù)?為準(zhǔn)，不含發(fā)補(bǔ)周期）三類(lèi)：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術(shù)審批90+審批20+制證發(fā)證10）（不含發(fā)補(bǔ)周期）。

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