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注射器器身密合性反應的是注射器外套與橡膠活塞的配合程度,要求橡膠活塞尺寸與管套實現(xiàn)高精度配和,保證部件生產(chǎn)穩(wěn)定性,精度在企業(yè)注冊標準范圍內(nèi)。
早在10年前,國家質(zhì)檢部門就對一次性使用無菌注射器的器身密合性檢測提出要求,為了應對越來越嚴格的監(jiān)管預期,市面上出現(xiàn)了專門檢測注射器正壓密合性的儀器——注射器密合性正壓測試儀。
注射器密合性測試在標準GB/T15810-2001《一次性使用注射器》中有明確的規(guī)定,注射器廠家可以依照高標準的要求,應用三泉中石的注射器密合性正壓測試儀MFY-06檢測注射器正壓密合性。詳細的實驗方法如下。
注射器正壓密合性,如何檢測?
?。?)將準備好的式樣連接在特殊定制的實驗工裝上
?。?)開始實驗,在88kPa負壓作用下保持60s±5s,保壓一定的時間
?。?)外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。
?。?)重復上述實驗步驟。
相關部門對一次性無菌注射器產(chǎn)品正壓密合性有著嚴格的要求,應該在設計、生產(chǎn)、質(zhì)檢各個環(huán)節(jié)嚴格控制質(zhì)量。
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