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,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。一些醫(yī)療產(chǎn)品是無(wú)菌狀態(tài)的,所以要求要有嚴(yán)格的密封性。檢測(cè)泄露點(diǎn),從而進(jìn)行質(zhì)量改善,提高產(chǎn)品的密封性。
密封性檢測(cè)儀
常見(jiàn)的密封性檢測(cè)采用正壓方法,主要的檢測(cè)原理是,向式樣內(nèi)注入一定的正壓氣體,通過(guò)一段時(shí)間的保壓,觀察式樣的泄露情況。
密封性檢測(cè)方法;
1、按【設(shè)置】鍵進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)定界面,將試驗(yàn)?zāi)J礁臑?ldquo;密封性”,將試驗(yàn)時(shí)間改為所需時(shí)間將定點(diǎn)值改為所需壓力(單位為KPa,例如200.00KPa)按【確定】,按【復(fù)位】鍵返回試驗(yàn)界面。
2、將主機(jī)試驗(yàn)一和試驗(yàn)二兩個(gè)接口分別與裝置的兩個(gè)接頭連接;
3、將裝好試樣的加壓裝置式樣朝下安放在密封桶內(nèi)的支架上;密封桶內(nèi)注入適量水,使試樣部分沒(méi)入水下。
4、按試驗(yàn)鍵,順時(shí)針慢慢旋轉(zhuǎn)儀器右側(cè)的調(diào)壓閥,使進(jìn)氣壓力慢慢增大,主機(jī)開(kāi)始給附具加壓,當(dāng)?shù)竭_(dá)設(shè)定的定點(diǎn)值時(shí),主機(jī)停止加壓,開(kāi)始計(jì)時(shí),此時(shí)觀察再水下的試樣有無(wú)氣泡冒出;
5、到達(dá)設(shè)定的試驗(yàn)時(shí)間后,密封性檢測(cè)儀主機(jī)自動(dòng)泄壓,試驗(yàn)結(jié)束;
6、更換試樣繼續(xù)試驗(yàn)。
上述,密封性檢測(cè)方法中用到濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的MFY-06密封性檢測(cè)儀,該儀器是理想的藥包材氣密性檢測(cè)設(shè)備。產(chǎn)品詳細(xì)的介紹如下:
MFY-06密封性檢測(cè)儀是一款采用正壓測(cè)原理的檢測(cè)儀器,具有智能、準(zhǔn)確快速、操作方便等特點(diǎn),特別是符合新版GMP規(guī)定的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性要求方面,儀器具備打印、操作分級(jí)管理權(quán)限,可以保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性。主要用于檢測(cè)輸液器、輸血器、輸液針、過(guò)濾器、導(dǎo)尿管、麻醉包、導(dǎo)管、快速接頭等器械產(chǎn)品密封性。
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