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藥用鋁箔是直接接觸食用藥品(膠囊、片劑、粉劑顆粒、水劑)的藥品包裝材料。GMP對藥用鋁箔的安全、穩(wěn)定、可靠、外觀等做了明確的規(guī)定。
國家藥材標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015《藥用鋁箔》適合本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯PVC 、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(片膠囊劑等)包裝用的鋁箔。標(biāo)準(zhǔn)對藥用鋁箔物理性指標(biāo)做了規(guī)定并介紹了實驗方法。
YBB00152002-2015《藥用鋁箔》規(guī)定的檢測項目和對應(yīng)的實驗方法:
【破裂強(qiáng)度】:去40mm*40mm本品3片,分別置于破裂強(qiáng)度測定儀上測定,均不得低于98 kPa。
【鋁箔針孔度】:取長400mm、寬250mm(當(dāng)寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片。逐張置于針孔檢查臺上,在暗處觀察針孔數(shù)量并記錄,通過放大觀察鏡計算針孔大小,并記錄。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。
【保護(hù)層耐熱性】:將準(zhǔn)備好的式樣放在熱封儀上,進(jìn)行熱封,熱封條件:溫度200℃,壓力0.2MPa,時間1秒,取出防冷至室溫,將式樣與箔材料分開,觀察保護(hù)層的耐熱情況,保護(hù)層表面應(yīng)無明顯粘落。
【水蒸氣透過量】:熱封面低濕度不超過0.5/(㎡.24h)
【粘合層熱合強(qiáng)度】:照熱合強(qiáng)度測法(YBB0012200-2015)測定沒試驗速度為200mm/min 20mmlm ,將PVC 硬片片夾在試驗機(jī)的上夾上,鋁箔夾持在試驗機(jī)的下夾上,開動拉力試驗機(jī)進(jìn)行180°角方向剝離,熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm。
【開卷性能】試樣上放置 20mmx20mm的小平板與1.0KG砝碼,于40℃烘箱中2個小時后,取出、觀察, 粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。
【熒光物質(zhì)】:在紫外燈下其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀
【保護(hù)層粘合性】鋁箔在剝離力不小于2.94N/20mm的情況下,保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落
智能電子拉力試驗機(jī)、熱封儀、180°剝離試驗機(jī)、暗箱式紫外分析儀、全自動耐破度試驗儀、鋁箔針孔度測試儀等藥包材檢測儀器滿足YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的物理性項目的檢測需求。
Sumspring三泉中石是國內(nèi)專業(yè)的包裝材料質(zhì)量控制整體解決發(fā)方案供應(yīng)商,專注于為質(zhì)檢藥檢系統(tǒng)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、包裝印刷行業(yè)、膠黏劑行業(yè)、家電行業(yè)等提供專業(yè)包裝材料科學(xué)試驗儀器和全面質(zhì)量控制解決方案,值得信賴。
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