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如何開展進口原裝elisa試劑盒室內(nèi)質(zhì)控一直困擾著臨床檢測者?；诖?，不同實驗室采取了不同的應(yīng)對措施，舉例如下：①選擇衛(wèi)生部臨床檢驗中心（NCCL）的低值質(zhì)控血清作為室內(nèi)質(zhì)控品，儲備量以3個月，采用一次超過2SD作為“告警”，一次超出3SD為“失控”的質(zhì)控規(guī)則，（但該法對于HBeAb（4NCU/ml）、 HBcAb(2NCU/ml)檢測不適用，因為即使質(zhì)控在控，鴨ELISA試劑盒其結(jié)果也可能為陰性）；②由于質(zhì)控品不穩(wěn)定，每個月需重新設(shè)立靶值 ，并根據(jù)常規(guī)CV設(shè)定SD（SD= ×CV¯）；③陰陽性對照正常，室內(nèi)弱陽性和陰性質(zhì)控正常，且沒有出現(xiàn)“花板”（洗板不干凈，背景顏色深）的情況下認為該檢測批有效，但仍需對位于“灰區(qū)”和弱陽性的HBsAg、HBeAg結(jié)果及少見模式結(jié)果進行復(fù)查，避免偶然因素及孔間差對結(jié)果造成影響；④若陰陽性對照、陰性質(zhì)控異常，或出現(xiàn)“花板”的情況則必須整批復(fù)查；⑤在陰陽性對照、陰性質(zhì)控正常且未出現(xiàn)“花板”的情況下，弱陽性質(zhì)控S/Co超出-3SD時復(fù)查位于“灰區(qū)”標本，超出+3SD時則復(fù)查弱陽性標本；⑥對于抗體檢測，尤其是競爭法檢測HBeAb、HbcAb，由于不同試劑盒、鴨ELISA試劑盒不同檢測方法間CO值存在差異及變異系數(shù)大等因素，結(jié)果缺乏可比性，失控后的處理很難滿意地解決，在沒有統(tǒng)一的判斷標準、較小的變異系數(shù)及明確的臨床意義的情況下，引入弱陽性報告方式在臨床實踐中證明可行；⑦室內(nèi)質(zhì)控的評價：認真分析每一次室內(nèi)質(zhì)控失控的原     因，并對各項檢測的均值，CV等進行月與月之間的比較分析，及時發(fā)現(xiàn)試劑盒檢出能力的變化及操作中存在的問題，并采取適當?shù)拇胧﹣硖岣邫z測的性。

⑴室內(nèi)質(zhì)控品
室內(nèi)質(zhì)控品的穩(wěn)定以及合適的濃度是運用一切質(zhì)控規(guī)則的前提?？蛇x擇S/CO值減去精密度測定中得到的三倍批間CV%（通常的鴨ELISA試劑盒測定批間變異（CV%）在15%左右）與該S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控品用。 計算公式：S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD。同時選擇S/CO處于1.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測定時試劑盒。
⑵ “即刻性”質(zhì)控
一些實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗，而進口原裝elisa試劑盒部分試劑盒效期短 ，用同一批號試劑盒連續(xù)常規(guī)測20次，難度較大。采用"即刻法"質(zhì)控統(tǒng)計方法，只需連續(xù)測3次，即可對第3次檢驗結(jié)果進行質(zhì)控。①先將測定值從小到大排列，X1小，Xn大 ；②計算X和s；③計算SI上限值和下限值。SI上=（X小-X）/S，SI下=（X大-X）/S；④對照SI表，檢查是否出控。SI上、下限≤規(guī)定值，在控； SI上或下限>規(guī)定值，失控。

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