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安瓿瓶折斷力是醫(yī)藥企業(yè)評判安瓿瓶質(zhì)量的一項(xiàng)重要性能參數(shù)。如折斷力過小，安瓿瓶在運(yùn)輸和儲存過程中容易出現(xiàn)折斷，影響使用；折斷力太大，會導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。本文將結(jié)合濟(jì)南賽成ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀來講解一下安瓿瓶折斷力的具體測試方法。安瓿瓶包裝用玻璃管燒制的，廣泛運(yùn)用于盛放注射制劑和必須隔絕空氣高純度化學(xué)藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標(biāo)有記號，當(dāng)施加壓力時(shí)瓶頸會折斷，以便提取藥液。

關(guān)鍵詞：安瓿瓶、醫(yī)藥針劑瓶、折斷力、安瓿折斷、數(shù)顯折力儀、折斷力測試 

1、意義 

安瓿瓶填充藥物后，用激光或者明火將其加熱熔封，達(dá)到密封的目的，是整體包裝形成一個(gè)密閉的空間，有利于藥品內(nèi)容的儲存和運(yùn)輸，使用時(shí)用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。如折斷力過小，安瓿瓶在運(yùn)輸和儲存過程中容易出現(xiàn)折斷，影響使用；折斷力太大，會導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現(xiàn)。

圖1 安瓿瓶

圖 2 安瓿瓶水針劑

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 

GB 2637-1995《安瓿》

YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》

3、試驗(yàn)樣品 

某醫(yī)藥企業(yè)提供的1ml、2ml、5ml、10ml、20ml不同規(guī)格安瓿瓶各2支。 

4、試驗(yàn)設(shè)備   

4.1濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的 ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀。 

圖 3 ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀

4.2試驗(yàn)原理 

將試樣裝夾在兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對運(yùn)動(dòng)，通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開，通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。

4.3適用范圍 

安瓿瓶 制藥企業(yè)  安瓿生產(chǎn)商  研究機(jī)構(gòu)  檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)  檢驗(yàn)檢疫

4.4 設(shè)備參數(shù) 

測量范圍：0-500N （其他量程可選）

測量精度：0.5級

測量速度：10mm/min（1-500mm/min無級變速）

速度精度：±2%誤差

支架距離：36、60mm 

外形尺寸：330mm（L）×410mm（B）×680mm（H）

重量：27Kg

1. 試驗(yàn)過程 

   5.1固定防護(hù)罩，調(diào)整測試夾具，將安瓿瓶放置到夾具上，并調(diào)整擺放位置。

   5.2使安瓿瓶標(biāo)記色點(diǎn)面向下，儀器加力裝置微降，使之正對刻痕中間。

圖4 折斷力夾具及試樣擺放

   5.3設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)及試驗(yàn)速度（10 mm/min），開始試驗(yàn)。折斷力夾具開始以試驗(yàn)速度勻速下降，直至安瓿瓶折斷，大液晶屏顯示測試結(jié)果。并打印測試結(jié)果。 

                           圖5 安瓿測試速度和測試結(jié)果

   5.4取出折斷后的試樣，觀察安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。

圖6  試驗(yàn)結(jié)果

1. 試驗(yàn)結(jié)果 

根據(jù)測試打印結(jié)果，各不同容量安瓿瓶符合標(biāo)準(zhǔn)要求，斷口有輕微裂紋。判定結(jié)果為合格。

7、結(jié)論 

ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀用于安瓿瓶折斷力的測試，試驗(yàn)的操作簡單，耗時(shí)短、效率高，可準(zhǔn)確測試安瓿瓶折斷力值。醫(yī)藥企業(yè)在安瓿包裝進(jìn)廠驗(yàn)收檢驗(yàn)過程中應(yīng)進(jìn)行抽檢，以防止因?yàn)榘碴迟|(zhì)量問題造成批量產(chǎn)品受到影響。除此之外應(yīng)該加強(qiáng)安瓿瓶內(nèi)應(yīng)力測試、安瓿瓶圓跳動(dòng)測試等重點(diǎn)項(xiàng)目檢測。

濟(jì)南賽成期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！