3Q認(rèn)證那些事你知道多少?

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3Q認(rèn)證那些事你知道多少?

來(lái)源：常州金壇精達(dá)儀器制造有限公司 2014年09月16日 16:34

如果你從事儀器行業(yè)，那一定對(duì)3Q認(rèn)證這個(gè)詞不陌生，下面讓精達(dá)儀器為您細(xì)說(shuō)3Q認(rèn)證那些事：

3Q認(rèn)證是一種，在一些精密儀器中Z常見(jiàn)。如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)。確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)。確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程

OQ，運(yùn)行確認(rèn)。確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)。確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。

做3Q認(rèn)證的目的：通過(guò)DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn))、 FAT(制造工廠測(cè)試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。

IQ確認(rèn)的目的：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。詳細(xì)文本資料在做現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)提供。

哪些產(chǎn)品需要做3Q認(rèn)證：

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器：比如：電爐、水槽、干燥箱等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器可以省略驗(yàn)證。

對(duì)于一般儀器：比如：精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類(lèi)儀器需要做3Q驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）合成一個(gè)步驟來(lái)做。

對(duì)于精密儀器：比如光照培養(yǎng)箱、人工氣候箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等精密儀器，3Q驗(yàn)證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。

相關(guān)產(chǎn)品

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