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國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)

（試行）

YBB00022002

聚丙烯輸液瓶

Jubingxi Shuye Ping

PP Infusion Bottles

   本標(biāo)準(zhǔn)適用于50ml及50ml以上輸液用聚丙烯瓶。

【適應(yīng)性試驗】

溫度適應(yīng)性  取輸液瓶數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃下，將本晶置兩平行平板之間，承受67kPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無液體漏出。

備注：ZY-500智能垂直載壓測試，可滿足以上測試要求。

規(guī)    格  500N 1000N（可選）

精    度  1級

試驗速度  1-500mm/min無級調(diào)速

位移誤差  ±2%

試樣直徑  ≤170 mm

試樣高度  ≤600mm

抗跌落  取輸液瓶數(shù)個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1    跌落高度

【穿刺力】 除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368—1998)的穿刺器，在(200±50)mm／min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。

備注： YBB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，可滿足以上測試要求。

測量范圍：0-300N （其他量程可定制）

測量誤差：±0.5%精度

測量速度：1-500mm/min無極變速

速度精度：±2%精度

【穿刺部位不滲透性】 除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368—1998)的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗完成后，從穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。

備注：ZY-500智能垂直載壓測試，可滿足以上測試要求。

規(guī)    格  500N 1000N（可選）

精    度  1級

試驗速度  1-500mm/min無級調(diào)速

位移誤差  ±2%

試樣直徑  ≤170 mm

試樣高度  ≤600mm

【懸掛力】除另有規(guī)定外取輸液瓶數(shù)個，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。

   表2  懸掛力

備注：購買YBB-01醫(yī)藥包撕拉力測試儀，可配置定做懸掛支架和標(biāo)準(zhǔn)砝碼。

【水蒸氣滲透】 除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個，置于恒溫濕箱內(nèi)，在溫度20℃±5℃，相對濕度65％±5％的條件下，放置14天，每個輸液瓶減少的重量不得過0.2％。

備注：恒溫恒濕箱和千分天平配合使用，可完成測試。

【透光率】 取輸液瓶平整部位，切成5個0.9×4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在450nm波長處測定透光率，均不得低于55.0％。

備注：WGT-S透光率霧度測試儀，可以完成測試。

紫外吸收度  取供試液，以空白液為對照，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅣA)測定，在220—350nm的波長范圍內(nèi)進行掃描。220～240nm間的Z大吸收度不得過0.08；241～350nm間的Z大吸收度不得過0.05。

備注：ZW-7暗箱式紫外分析儀，可以滿足以上測試。

紫外線波長：254nm、365nm

色片：200×50mm

可見光：D65

附件：

   檢驗規(guī)則  外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣滲透按逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(GBFF2828—87)規(guī)定進行，檢驗項目、合格質(zhì)量水平(AQL)及檢查水平見表3。

表3檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平

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