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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）已經(jīng)于2013年6月1日起實行，新版GSP及其附錄《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應當按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為"使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證"。

經(jīng)過大半年的“助跑”，新版GSP認證工作開始進入“增速換擋期”。CFDA近日印發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》，為忙于GSP認證的企業(yè)提供了行動指南。文件對藥品流通環(huán)節(jié)有細致的描述，特別強調(diào)藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié)——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制。

醫(yī)藥監(jiān)管全過程把控

在前不久結束的全國藥品監(jiān)管工作會上，繼續(xù)抓好新版GSP的實施被明確為藥監(jiān)工作重點之一。此次指導原則的發(fā)布，針對批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，零售企業(yè)共180項。文件就庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備等各項檢查項目都有詳盡描述。例如倉庫面積在300m2以下的，至少安裝2個測點終端；300m2以上的，每增加300m2至少增加1個測點終端等。

“這使得企業(yè)在實操中更有針對性，目前九州通的上海、北京公司等已通過新版GSP檢查，在倉儲面積、溫濕度控制、自動化監(jiān)測等硬件上做得較早，基本沒有新投入。我們需要特別加強的是內(nèi)部管理機制等軟性能力的建設。”高智勇表示。

    溫濕度記錄儀提供符合新版GSP附錄《驗證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗證服務，冷鏈驗證使用的溫濕度驗證記錄儀，經(jīng)過第三方國家公正計量檢測機構（通過ilac MRA 、CNAS認可）計量檢測合格并提供校準報告復印件作為驗證報告附件。

路格科技驗證使用的溫濕度驗證設備的精度為：

　　a. 溫度：±0.5℃

　　b. 濕度：±3％RH

驗證項目

1.藥品冷庫驗證

2.冷藏運輸車輛驗證

3.冷藏箱/保溫箱驗證

4.溫濕度自動檢測系統(tǒng)驗證

5.溫濕度測點終端合理性測試

成功案例：華東醫(yī)藥供應鏈管理（杭州）有限公司

          浙江英特物流有限公司

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