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無菌注射劑包裝材料需要哪些檢測儀器?

時間:2015-10-21閱讀:877
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      無菌注射劑類藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑,包括注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等。

      無菌注射劑藥品主要用到的包裝材料有(管制或模制)西林瓶、玻璃輸液瓶、丁基膠塞、組合蓋、輸液膜袋、接頭、血袋等。我們在此先介紹瓶裝無菌注射類藥品包裝材料需要哪些測試項目,以及使用哪些相應檢測儀器。

     現有市面上瓶裝無菌注射藥品包裝主要分為塑料和玻璃兩種材質,其中玻璃類用的較為廣泛。以下我們以盛裝容量差別分別介紹。

       對于盛放小容量無菌注射藥品我們可以應用西林瓶或安瓿,(管制或模制)西林瓶應用較為廣泛,可以用作盛放液體或固體粉末狀的藥品。其組成主要由玻璃容器瓶、丁基膠塞和鋁塑組合蓋組成。其中玻璃容器應該需要檢測其殘余內應力、壁厚、口邊厚、垂直軸偏差,丁基膠塞應該檢測其穿刺力、膠塞與容器密合性、膠塞自密性測試儀、穿刺落屑等項目,鋁塑組合蓋應該檢測其機械性能、開啟力或撕片撕開力等項目。玻璃安瓿瓶應檢測其折斷力、內應力、壁厚、圓跳動等項目。塑料安瓿瓶目前應用較少,一般測試折斷力和壁厚。

      對于大容量注射劑我們使用玻璃輸液瓶和塑料輸液瓶。玻璃輸液瓶適宜用較為傳統(tǒng)的輸液瓶,其檢測的關鍵指標主要有內應力、壁厚、口邊厚、垂直度偏差等。塑料輸液瓶一般采用聚丙烯或者低密度聚乙烯為材質經過吹塑制造,因為其運輸和使用方便,目前使用較為廣泛,其主要檢測項目有透濕量、注藥點密封性,和聚丙烯組合蓋要測試的開啟力、穿刺力和穿刺落屑等項目。

      以上簡單總結各種瓶裝類無菌注射類藥品包裝材料需要檢測的主要測試項目,其實這些項目有很多是共用可以測試儀器,主要用到的檢測儀器有YLY-02偏光應力儀、ZPY-60電子軸偏差測量儀、YTD-80圓跳動測試儀、CHY-B壁厚測厚儀、YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀及一些輔助測試裝置。具體需要咨詢專業(yè)的藥包材檢測儀器生產廠家-濟南三泉中石實驗儀器有限公司

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