口服固體藥用瓶一般由瓶蓋、封口墊片、瓶體組成，藥品在生產(chǎn)過(guò)程中通常是采用熱封的方式將封口墊片和瓶體熱合，進(jìn)而將包裝的藥品密封到一個(gè)密閉的環(huán)境中。熱合就是利用外界的各種條件（如電加熱、高頻電壓及超聲波等）使塑料薄膜封口部位受熱變?yōu)檎沉鳡顟B(tài)，并借助一定壓力，使兩層薄膜熔合為一體，冷卻后保持一定強(qiáng)度。

口服藥用瓶封口墊片樣品

      依據(jù)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)口服固體藥品種類(lèi)不同標(biāo)準(zhǔn)提供了聚酣瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三種瓶供選擇，與之相對(duì)應(yīng)的封口墊片標(biāo)準(zhǔn)也給出明確規(guī)定為YBBOO 132005-2015 藥用聚酶/鋁/聚丙烯封口墊片、YBB00142005-2015 藥用聚酶/鐺/聚酶封口墊片、YBBOO152005-2015 藥用聚醋/鋁/聚乙烯封口墊片，對(duì)于熱合強(qiáng)度試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)中都做出了明確規(guī)定，且試驗(yàn)方法相同。取樣品6片，在墊片中部各裁切出l 條15mm 寬的試片，分別熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封)。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開(kāi)并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度進(jìn)行剝離。分別測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/ 1 5mm 。

      此處采用了濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司生產(chǎn)的XLW(PC)-500N智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)及熱合強(qiáng)度夾具，在進(jìn)行大量封口強(qiáng)度的試驗(yàn)后，三泉中石公司總結(jié)了以下幾種情況：

1.在測(cè)量熱合強(qiáng)度的過(guò)程中，封口墊片在與塑瓶封口處的一側(cè)或兩側(cè)同時(shí)發(fā)生分層，內(nèi)層的薄膜在封口邊的內(nèi)緣發(fā)生斷裂；此種形式可稱(chēng)其為“墊片分層/內(nèi)層斷裂"；

2.在測(cè)量熱合強(qiáng)度的過(guò)程中，封口墊片在封口邊的內(nèi)緣進(jìn)行發(fā)生斷裂；此種形式俗稱(chēng)為“根切"；

3.在測(cè)量熱合強(qiáng)度的過(guò)程中，封口墊片先是在熱封層間分層，繼而在復(fù)合薄膜層間發(fā)生撕裂現(xiàn)象。此種形式可稱(chēng)其為“先是熱封層分離，后是墊片撕裂"；

4.在測(cè)量熱合強(qiáng)度的過(guò)程中，封口墊片從封口處的熱封面慢慢剝離開(kāi)；此種形式或稱(chēng)其為“封口剝離"或“熱封層剝離"；

      在以上幾種熱合強(qiáng)度試驗(yàn)現(xiàn)象中，三泉中石儀器公司認(rèn)為第四種現(xiàn)象才是真正意義的熱合強(qiáng)度，所有出現(xiàn)分層或者斷裂情況，實(shí)際是熱封參數(shù)設(shè)置不合理或者材料本身層與層之間粘合質(zhì)量不好而造成，建議更改生產(chǎn)工藝或原材料。