摘要：筆式注射器一般用于臨床胰島素注射，其外形就像一支鋼筆,針頭細(xì),幾乎無痛,儲(chǔ)存攜帶方便,保修,隱私性好,操作方 便,注射劑量易于掌握。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管部門對(duì)筆試注射器的物理性檢測(cè)指標(biāo)滑動(dòng)性和泄漏性有明確的規(guī)定，濟(jì)南三泉中石的筆試注射器檢測(cè)儀器受到遼寧博鰲生物制藥青睞。本文，將對(duì)筆式注射器的活塞滑動(dòng)性、泄露試驗(yàn)所用的儀器設(shè)備和具體的實(shí)驗(yàn)方法做簡(jiǎn)單介紹。

筆式注射器檢測(cè)儀器

　　正文：因?yàn)樘畛渫戤吂P式注射器，要具有嚴(yán)苛的密封性，滑動(dòng)活塞與封口蓋是否在使用或運(yùn)輸過程中是否會(huì)有泄露，是筆式注射器的一項(xiàng)重要物理性檢測(cè)指標(biāo)。濟(jì)南三泉中石可以為客戶提供整體筆試注射器檢測(cè)方案。例如，三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03受到遼寧博鰲生物制藥的青睞，為企業(yè)的質(zhì)量管控增一把力。

　　遼寧博鰲生物制藥有限公司成立于2010年，坐落在國(guó)家遼寧（本溪）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是以研發(fā)、生產(chǎn)胰島素系列產(chǎn)品為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)。為擴(kuò)大企業(yè)的檢測(cè)設(shè)備系統(tǒng)，對(duì)此考察國(guó)內(nèi)藥包材檢測(cè)儀器的廠家，國(guó)內(nèi)有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的藥包材檢測(cè)儀器廠家不是很多，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司有幸被遼寧博鰲生物制藥選中作為考察的企業(yè)之一，兩方相關(guān)人員的有效溝通，三泉中石給出了遼寧博鰲生物制藥適合自己的技術(shù)方案指導(dǎo)，Z終雙方達(dá)成一致，選購了三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03。

遼寧博鰲生物制藥

　　國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》中對(duì)筆試注射器橡膠活塞的滑動(dòng)性、泄露性做了明確的規(guī)定。詳細(xì)內(nèi)容如下：

　　【筆試注射器滑動(dòng)性實(shí)驗(yàn)】

　　取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個(gè)筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm,當(dāng)活塞移動(dòng)時(shí)，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）相連，以40mm/min±3mm/min速度向下移動(dòng)活塞，在筆式注射器套筒中移動(dòng)一半距離時(shí)，暫停5秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)活塞的作用力，取10個(gè)值的平均值作為“啟動(dòng)力”，應(yīng)不得過30N；記錄每次試驗(yàn)中啟動(dòng)之后保持其移動(dòng)所需的力，取10個(gè)值的平均值作為“持續(xù)推動(dòng)力”，應(yīng)不得過15N；記錄每次試驗(yàn)中暫停5秒鐘后重新推動(dòng)活塞的作用力，取10個(gè)值的平均值為“重新啟動(dòng)力”，應(yīng)不得過30N；并檢查在連續(xù)運(yùn)動(dòng)期間不得有“顫動(dòng)”（指活塞的不規(guī)則運(yùn)動(dòng)）現(xiàn)象。

　　【筆試注射器泄漏試驗(yàn)】

　　取10個(gè)經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗(yàn)用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將l個(gè)筆式注射器套簡(jiǎn)安裝于筆式注射器套筒夾持器(有平面和活塞接觸) ，接通電源，開啟醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，選擇筆式注射器泄漏試驗(yàn)項(xiàng)目，并設(shè)置好實(shí)驗(yàn)參數(shù)，向活塞施加 60N±3N 的作用力，保持 l 分鐘，試驗(yàn)結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄漏情況，其余筆式注射器套筒也同法操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

　　YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》中規(guī)定的筆試注射器的檢測(cè)設(shè)備濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司均有銷售。此次三泉中石能和遼寧博鰲生物制藥達(dá)成合作，除了三泉中石專業(yè)的職業(yè)素養(yǎng)外Z重要的是遼寧博鰲生物制藥對(duì)品質(zhì)的注重，提高質(zhì)量管理水平對(duì)夯實(shí)企業(yè)提質(zhì)增效，穩(wěn)健發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。