按照藥品包裝無菌化生產(chǎn)要求，封閉性包裝的預(yù)灌封注射器被醫(yī)療行業(yè)廣泛的應(yīng)用。預(yù)灌封注射器由外套、推桿、活塞、護(hù)帽組成。直接用于藥物的包裝儲(chǔ)存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。
國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否，本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中是否會(huì)受污染。鑒于預(yù)灌封注射器組合件測(cè)試項(xiàng)目過多，所使用測(cè)試儀器也較多，企業(yè)檢測(cè)投資較大，試驗(yàn)繁雜，急需一款能夠一機(jī)多用的設(shè)備滿足使用要求。下面小編介紹一款多功能預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器。
預(yù)灌封注射器 式樣
一、多功能預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器；
濟(jì)南三泉中石根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)要求自主研發(fā)生產(chǎn)了一款多功能型的預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器——醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01，該儀器通過配置相關(guān)夾具可以檢測(cè)預(yù)灌封注射器的穿刺力 、活塞滑動(dòng)性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力等指標(biāo)。是質(zhì)檢部門、生產(chǎn)廠家*實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備。
二、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01可完成預(yù)灌封注射器組合件實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；
1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測(cè)試；
按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進(jìn)入人體的，其針尖穿刺力指標(biāo)是否合格，直接關(guān)系到病患的痛苦程度。標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定，濟(jì)南三泉中石根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01原有的基礎(chǔ)上成功升級(jí)，可檢測(cè)預(yù)灌封注射器針尖穿刺力。下面介紹標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測(cè)試方法。
【針尖穿刺力】取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在（22±2）℃下放置至少24H,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以（100±10）mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄Z大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜）。針尖Z大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。
2.預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試
YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性有明確的規(guī)定，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01配上特殊定制夾具可以輕松完成預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試。該儀器具有性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)。
【活塞滑動(dòng)性】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以（100±5）mm/min的速度推動(dòng)推桿，使活塞滑動(dòng)的起始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
3.預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試
預(yù)灌封注射器器身密合性指標(biāo)直接關(guān)系到使用者的健康，國家標(biāo)準(zhǔn)（YBB00092004-2015）對(duì)其密合性指標(biāo)做了明確規(guī)定。將試樣裝夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過特殊夾頭將進(jìn)行器身密合性實(shí)驗(yàn)。
【器身密合性】取本片適量，移去護(hù)帽，將活塞出入注射器，注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護(hù)帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應(yīng)沒有觀察到泄露。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
4.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測(cè)試
濟(jì)南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法：取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
5.預(yù)灌封注射針頭護(hù)帽拔出力測(cè)試；
針頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個(gè)指標(biāo)，太小的拔出力在使用時(shí)容易造成注射器和注射針分離，造成外界污染。選擇YYB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀中連接力實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，配合連接力測(cè)試夾具即可完成。
【針頭護(hù)帽拔出力】取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為（100±5）mm/min，針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0N~45.0N之間。
以上是濟(jì)南三泉中石關(guān)于預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器的簡(jiǎn)單介紹。三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01還可以完成預(yù)灌封注射器鋼針的鋼性、韌性指標(biāo)，推桿強(qiáng)度，玻璃針管的應(yīng)力值等指標(biāo)。了解詳情致電三泉中石。
