藥用抗生素瓶可以分為管制品和模制瓶，粉針劑西林瓶、安瓿瓶均屬于藥用抗生素瓶。2015新版藥包材標準中對于管制類產品的121℃顆粒耐水性（部分產品還規(guī)定要測試98℃顆粒耐水性）、內應力、垂直軸偏差指標給出標準參數(shù)，對于模制類產品還須檢測耐熱沖擊和耐內壓力兩項指標。

　　依照2015新版藥包材規(guī)定的變更以及藥包材輔料與藥品關聯(lián)審評的實施文件中對藥包材可追溯性的要求，三泉中石成功研發(fā)了一批抗生素瓶檢測儀，以更好地滿足藥包材廠、藥廠以及藥品檢測機構的需求。下面簡單介紹下這項檢測設備對應的檢測儀器。

碾缽和杵

　　1.藥用抗生素瓶耐水性測試；

　　121℃顆粒耐水性指標可用碾缽和杵進行檢測，具體測試步驟參照YBB00252003-2015  《玻璃顆粒在 121℃耐水性測定法和分級》中的規(guī)定進行操作，98℃顆粒耐水性指標的檢測步驟則可參照YBB00362004-2015 《玻璃顆粒在 9S0C耐水性測定法和分級》中的規(guī)定進行操作。

　　具體操作方法：

　?。?）將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子勐?lián)翳?，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O篩上，重復上述操作過程中。

　?。?）用振篩機振動套篩（或手工搖動套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g為準。

　?。?）共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無水乙醇旋動洗滌玻璃顆粒至少6次，至無水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

　　（4）從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時間不得過24小時。

　?。?）分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。

　?。?）用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內，將溫度升至121℃，到達該溫度時開始記時。

　?。?）在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內將溫度降至100℃（防止形成真空）

　　（8）從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時內完成滴定。  在每個錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進行滴定，直至微紅色，并用空白試驗校正。

垂直軸偏差測定儀

　　2.藥用抗生素瓶垂直軸偏差指標

　　垂直軸偏差指標的測定可借助ZPY-30或ZPY-60型垂直軸偏差測定儀來完成，具體操作步驟可參照YBB00192003-2015 《垂直軸偏差測定法》中的規(guī)定進行操作。

　　詳細操作步驟：

　?。?）藥用抗生素瓶夾持在水平旋轉底盤上，使瓶口與百分表接觸，旋轉360°讀取Z大值和Z小值，Z大值和Z小值之差的1/2即為垂直軸偏差數(shù)值。如用附有V形塊的底板時，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時在與水平面成45°的方向上對樣品施加一個向下的壓力，并旋轉玻璃瓶罐360°。

　?。?）記下瓶口邊緣外側與固定點之間的Z大和Z下距離，垂直軸偏差是測得的Z大值和Z小值之差的一半。

　?。?）測量數(shù)值的精度應不小于0.1mm。

　?。?）按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

偏光應力儀

　　3.藥用抗生素瓶內應力測試

　　藥用抗生素瓶內應力指標的測定可借助YLY-02型（或YLY-03型）偏光應力儀與CHY-B型（或CHY-B2型）壁厚測試儀完成，具體測試步驟可參照YBB00162003-2015 《內應力測定法》中的規(guī)定進行操作。

　　具體操作方法：

　?。?）將靈敏色片取下，將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。

　?。?）把試樣放入視場中，使試樣的軸線與偏振平面成45°，這時側壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。

　　（3）旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區(qū)聚會，剛好*取代亮區(qū)為止。

　?。?）繞軸線旋轉供試品，借以確定Z大應力區(qū)。

　?。?）記錄測得Z大應力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側壁原的厚度(記錄兩側壁壁厚之和)。

　　以上信息來源濟南三泉中石實驗儀器有限公司，藥用玻璃包裝是藥品生產的一個重要組成部分，其質量好壞直接關系著使用者的安全。為了滿足藥包材輔料與藥品關聯(lián)審評的要求，三泉中石研發(fā)了一系列的檢測設備，希望可以幫助到大家。