2024年6月國家藥典委發(fā)布的“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"（第二次）（簡稱9628）中，讓廣大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識到藥品包裝密封性檢測的重要性和必要性。凝膠產(chǎn)品是一種特殊的制劑，在醫(yī)美行業(yè)和外用產(chǎn)品上經(jīng)常用到。那么對于9628上提到的眾多檢測包裝密封性的方法來說，凝膠藥品包裝密封性用什么方法檢漏？
市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等是一種應(yīng)用廣泛，無損的檢測方法，在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測。三泉中石使用不同方法測試過多種凝膠產(chǎn)品，如真空衰減法、壓力衰減法、色水法等，但3μm、5μm、10μm陽性對照的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)泄漏。但是，采用三泉中石Leak-HV高壓放電法密封性測試儀對凝膠藥品包裝時(shí)，都可以輕松檢出。
Leak-HV高壓放電法密封性測試儀適用于水針劑包裝物密封性測試，儀器采用高壓放電法測試原理，無損檢測技術(shù)，滿足ASTM測試方法。高精度的測試技術(shù)能夠檢測到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機(jī)構(gòu)等單位。測試過程適用一套電極探頭來掃描不導(dǎo)電的密封容器。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷，那么將有電阻差異和電流改變，表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。
測試原理
在樣品兩側(cè)分別連接發(fā)射極和接收極，由檢測電源提供的、經(jīng)過設(shè)定的檢測高電壓，引導(dǎo)至發(fā)射極。當(dāng)檢測不漏的樣品時(shí)，兩個(gè)電極之間的電容值較大（因瓶壁的隔斷，電極不能和藥液接觸，故產(chǎn)生電容），產(chǎn)生感應(yīng)微電流較?。划?dāng)檢測有泄露的樣品（瓶口處、瓶底、瓶身存在漏隙，破損），絕緣瓶壁和電極之間的電容消失，發(fā)射級與接收級之間形成回路，此時(shí)檢測的微電流較大。只要比較微電流的大小，就可判斷樣品是否泄漏。將每支藥品電流值的Zui大值與設(shè)置限值進(jìn)行對比，如大于等于設(shè)置限值，系統(tǒng)即判為不合格，否則為合格。
技術(shù)特點(diǎn)包括：
可用于檢測不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶等產(chǎn)品密封性測試。
測試效率高，可在幾秒鐘內(nèi)完成樣品的掃描測試。
測試結(jié)果非主觀性判斷，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。
適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。
具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理，每個(gè)操作人員具有登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。
很多制藥廠家采用傳統(tǒng)的用手?jǐn)D壓注射管的方式來查看凝膠包裝上有無凝膠的析出，這種方式既不科學(xué)也無法定量測量。只能算作粗略的檢測大漏的存在，無法避免微生物的侵入。而9628標(biāo)準(zhǔn)上對于高壓放電法的精度等級定義為1μm-5μm。在實(shí)際應(yīng)用中三泉中石的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀可以輕松檢出泄漏，而且能夠找到泄漏點(diǎn)位置。另外，對于一些高粘度或者混懸液注射劑來說，高壓放電法密封性檢漏的優(yōu)勢更為明顯，不管內(nèi)容物是否有一定的粘度，只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級別就可以輕松測試。就目前的密封性檢測技術(shù)來說，不管塑料管中盛放的液體是低導(dǎo)電率的葡萄糖還是高導(dǎo)電率的氯化鈉溶液，Leak-HV高壓放電法密封性測試儀都可以輕松檢測。
而且高壓放電法的優(yōu)點(diǎn)測試便捷快速，可重復(fù)，無損檢測，人為因素小，靈敏度高，可測試高粘稠液體樣品。高壓放電法密封性測試儀是目前有效、直觀、高效的檢漏法。而且樣品經(jīng)過檢驗(yàn)后并不會受到污染，可正常使用。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力，探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時(shí)，我們緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與“9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。
