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玻璃輸液瓶分為:鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃輸液瓶、中硼硅玻璃輸液瓶,是一種膠塞封口的玻璃瓶子,主要用于裝大容量注射劑、營養(yǎng)藥物等產(chǎn)品。
瓶頸部較細, 瓶頸以下粗細一致. 瓶口略粗于瓶頸, 略細于瓶身。使用時將藥品灌入瓶內(nèi),瓶口用膠塞封閉,再用鋁塑組合蓋或者全鋁蓋封緊成為一個完整的包裝。隨著玻璃輸液瓶的應用越來越廣泛,國家藥監(jiān)局也出臺了YBB藥包材檢測方法標準匯編,其中明確規(guī)定檢測玻璃輸液瓶方法和使用的儀器,那么玻璃輸液瓶都需要檢測哪些物理指標呢,下面我們來介紹一下!
YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》適用于盛裝大容量注射液的經(jīng)過內(nèi)表面中性化處理的納鈣玻璃輸液瓶。標準中規(guī)定了鈉鈣玻璃輸液瓶的121℃顆粒耐水性、內(nèi)表面耐水性、熱穩(wěn)定性、耐熱沖擊性能、耐內(nèi)壓、軸偏差、內(nèi)應力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等檢測指標。
玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀 型號RCY-05
分別設置冷水槽和熱水槽兩個水浴,將冷水槽和熱水槽設定一定的溫差(按標準規(guī)定),將一定數(shù)量式樣先放入熱水槽,使水全部進入瓶內(nèi),停留15分鐘使玻璃瓶溫度和水溫達到平衡,再將盛滿熱水的式樣快速(10±2s內(nèi))轉移至冷水槽,控制瓶身*進入冷水,但冷水不得進入瓶內(nèi),放置30s左右。取出式樣,查看破損數(shù)量。
玻璃瓶耐內(nèi)壓測試儀 型號NLY-05
將玻璃瓶懸掛于儀器內(nèi),壓緊瓶口,保證瓶口和加壓裝置無泄漏,向瓶內(nèi)(以一定速度)充人一定液體使其壓力達到設定值,為通過性試驗,或者一直加壓至瓶子破損,讀取最大壓力值,為破壞性實驗。
(1)121℃顆粒耐水性裝置
測試方法:將玻瓶敲碎,取一定尺寸玻璃碎片放入特定裝備——碾缽和杵中,敲擊一次,放入一定尺寸篩網(wǎng)內(nèi)進行篩分一定尺寸玻璃顆粒,收集夠一定重量玻璃顆粒放入化學試劑內(nèi)進行耐水性實驗分析,得出耐水性結果。
(2)電子軸偏差測試儀 型號ZPY-60U
垂直軸偏差是指瓶口的中心到通過瓶底中心垂直線的水平偏差。
將供試品瓶底夾持固定在水平板的旋轉盤上,使瓶口與百分表接觸,旋轉360°讀取最大值和最小值,最大值與最小值之差的二分之一即為垂直軸偏差數(shù)值。
(3)偏光應力儀 型號YLY-03
將玻璃瓶放入提前設置好的偏振光場內(nèi),觀察玻璃瓶表面出現(xiàn)暗亮不同區(qū)域,旋轉檢偏鏡直至暗區(qū)匯聚,剛好*去掉亮區(qū)為止。記錄此時檢偏鏡角度,乘以3.14nm轉換成光程差,除以兩側壁厚之和(mm),標準要求小于40nm/mm。反映樣品的退火程度,如果退火不夠,數(shù)據(jù)就會偏大,玻璃瓶也易碎。
?。?)壁厚底厚測厚儀 型號CHY-B2
瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指標重要參數(shù),一定的厚度能夠保證玻璃瓶強度和內(nèi)容物不受外部物質(zhì)侵襲,同時,厚度太大也增加了不必要的成本,所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范圍十分重要。瓶口邊厚、瓶口外徑等指標直接關系到瓶口與其他部件(如膠塞、鋁蓋等)的配合性,適合的尺寸能夠保證密封的效果,以及灌裝時與生產(chǎn)設備的配合性。
(5) 微泄露密封性測試儀 型號Leak-s
采用真空衰減法原理,建立真空條件,在真空條件下玻璃瓶內(nèi)的氣體或者液體會外溢到測試腔內(nèi),通過監(jiān)測測試腔內(nèi)真空壓力的變化判斷是否泄露??赏ㄟ^此儀器監(jiān)測小至幾微米的微小泄漏,避免微生物和細菌的侵入。
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