藥用鋁箔是直接接觸食用藥品(膠囊、片劑、粉劑顆粒、水劑)的藥品包裝材料。GMP對(duì)藥用鋁箔的安全、穩(wěn)定、可靠、外觀等做了明確的規(guī)定。
國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015《藥用鋁箔》適合本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯PVC 、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合,用于固體藥品(片膠囊劑等)包裝用的鋁箔。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥用鋁箔物理性指標(biāo)做了規(guī)定并介紹了實(shí)驗(yàn)方法。
YBB00152002-2015《藥用鋁箔》規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法:
【破裂強(qiáng)度】:去40mm*40mm本品3片,分別置于破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定,均不得低于98 kPa。
【鋁箔針孔度】:取長(zhǎng)400mm、寬250mm(當(dāng)寬小于250mm時(shí),取卷幅寬)試樣10片。逐張置于針孔檢查臺(tái)上,在暗處觀察針孔數(shù)量并記錄,通過(guò)放大觀察鏡計(jì)算針孔大小,并記錄。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。
【保護(hù)層耐熱性】:將準(zhǔn)備好的式樣放在熱封儀上,進(jìn)行熱封,熱封條件:溫度200℃,壓力0.2MPa,時(shí)間1秒,取出防冷至室溫,將式樣與箔材料分開(kāi),觀察保護(hù)層的耐熱情況,保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯粘落。
【水蒸氣透過(guò)量】:熱封面低濕度不超過(guò)0.5/(㎡.24h)
【粘合層熱合強(qiáng)度】:照熱合強(qiáng)度測(cè)法(YBB0012200-2015)測(cè)定沒(méi)試驗(yàn)速度為200mm/min 20mmlm ,將PVC 硬片片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾上,鋁箔夾持在試驗(yàn)機(jī)的下夾上,開(kāi)動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°角方向剝離,熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm。
【開(kāi)卷性能】試樣上放置 20mmx20mm的小平板與1.0KG砝碼,于40℃烘箱中2個(gè)小時(shí)后,取出、觀察, 粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。
【熒光物質(zhì)】:在紫外燈下其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀
【保護(hù)層粘合性】鋁箔在剝離力不小于2.94N/20mm的情況下,保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落
智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、熱封儀、180°剝離試驗(yàn)機(jī)、暗箱式紫外分析儀、全自動(dòng)耐破度試驗(yàn)儀、鋁箔針孔度測(cè)試儀等藥包材檢測(cè)儀器滿(mǎn)足YBB00152002-2015《藥用鋁箔》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的物理性項(xiàng)目的檢測(cè)需求。
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