國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服液瓶撕拉鋁蓋的產(chǎn)品分類、規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、材料、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。今天下邊以實(shí)際案例分析來(lái)介紹口服液瓶撕拉鋁蓋檢測(cè)方法。
一、標(biāo)準(zhǔn)要求：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015中對(duì)口服液瓶撕拉鋁蓋的物理性能指標(biāo)做了明確的規(guī)定：鋁件材料機(jī)械性能、開(kāi)啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
二、檢測(cè)設(shè)備：
1.儀器簡(jiǎn)介：濟(jì)南三泉中石根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定研發(fā)了醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。該儀器配上特殊夾具可以檢測(cè)口服液瓶用撕拉鋁蓋的拉伸強(qiáng)度、延伸率、開(kāi)啟力、連接橋斷裂力等指標(biāo)。
2.實(shí)驗(yàn)原理：將試樣裝夾在撕拉力測(cè)試儀兩個(gè)夾頭之間,兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過(guò)特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開(kāi)啟力試驗(yàn),通過(guò)撕拉力儀測(cè)力系統(tǒng)測(cè)試此過(guò)程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。
三、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目分析：
1.口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料機(jī)械性能測(cè)試主要包括鋁蓋的拉伸強(qiáng)度、延伸率指標(biāo)。
?。?）標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00382003-2015中規(guī)定，口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料的抗拉強(qiáng)度應(yīng)為130N/mm2，延伸率不得小于3.0%。
?。?）簡(jiǎn)單實(shí)驗(yàn)方法：取適量撕拉鋁蓋，在拉伸裝置（YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀）上進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)得的試樣拉伸強(qiáng)度應(yīng)130N/mm2，延伸率不得小于3.0%。注意的是，式樣在23攝氏度、50%相對(duì)濕度放置4小時(shí)以上。
2.口服液瓶用撕拉鋁蓋連接橋斷裂力測(cè)試
?。?）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005《注射劑瓶用鋁蓋》中對(duì)鋁蓋連接橋斷裂力和全開(kāi)力指標(biāo)有相關(guān)規(guī)定，詳見(jiàn)表4。
?。?）實(shí)驗(yàn)方法：取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個(gè)孔，固定鋁蓋的一端，另一端與測(cè)力計(jì)連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)定并記錄以下兩參數(shù)：a.接橋斷裂力（*接橋斷裂所需的Z大力值）；b.全開(kāi)力（沿刻線全部撕開(kāi)所需的Z大力值）。試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。
3.口服液瓶用撕拉鋁蓋開(kāi)啟力實(shí)驗(yàn)
?。?）標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00382003-2015中規(guī)定撕拉力應(yīng)為5.0-15N。
?。?）實(shí)驗(yàn)方法：取適量撕拉鋁蓋在開(kāi)啟力裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03）上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，拉力角度為90度，撕開(kāi)力線速度為10mm/s±2mm/s，在撕拉過(guò)程中不允許中途斷裂，撕開(kāi)力應(yīng)在5.0-15.0N。這個(gè)力值是人力較容易打開(kāi)的范圍，而且在撕開(kāi)過(guò)程中不易將撕條扯斷。
專業(yè)的包裝材料檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家，濟(jì)南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03還可以用于于安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料的折斷力、穿刺力 、滑動(dòng)性、器身密合性、開(kāi)啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等拉壓撕試驗(yàn)項(xiàng)目，了解詳細(xì)請(qǐng)三泉中石。
