國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)
（試行）
YBB00022002
聚丙烯輸液瓶
Jubingxi Shuye Ping
PP Infusion Bottles
本標(biāo)準(zhǔn)適用于50ml及50ml以上輸液用聚丙烯瓶。
【適應(yīng)性試驗(yàn)】
溫度適應(yīng)性 取輸液瓶數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃下，將本晶置兩平行平板之間，承受67kPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無(wú)液體漏出。
備注：ZY-500智能垂直載壓測(cè)試，可滿(mǎn)足以上測(cè)試要求。
規(guī) 格 500N 1000N（可選）
精 度 1級(jí)
試驗(yàn)速度 1-500mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速
位移誤差 ±2%
試樣直徑 ≤170 mm
試樣高度 ≤600mm
抗跌落 取輸液瓶數(shù)個(gè)，于-25℃±2℃條件下，放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
表1 跌落高度
公稱(chēng)容量 (ml) | 跌落高度 (m) |
50 ～ 749 | 1.00 |
750 ～ 1499 | 0.75 |
≥ 1500 | 0.50 |
【穿刺力】 除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個(gè)，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368—1998)的穿刺器，在(200±50)mm／min的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。
備注： YBB-01醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，可滿(mǎn)足以上測(cè)試要求。
測(cè)量范圍：0-300N （其他量程可定制）
測(cè)量誤差：±0.5%精度
測(cè)量速度：1-500mm/min無(wú)極變速
速度精度：±2%精度
【穿刺部位不滲透性】 除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個(gè)，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB8368—1998)的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗(yàn)完成后，從穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。
備注：ZY-500智能垂直載壓測(cè)試，可滿(mǎn)足以上測(cè)試要求。
規(guī) 格 500N 1000N（可選）
精 度 1級(jí)
試驗(yàn)速度 1-500mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速
位移誤差 ±2%
試樣直徑 ≤170 mm
試樣高度 ≤600mm
【懸掛力】除另有規(guī)定外取輸液瓶數(shù)個(gè)，按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。
表2 懸掛力
公稱(chēng)容量 | 懸掛力 |
<~250ml | 7N |
>250ml | 15N |
備注：購(gòu)買(mǎi)YBB-01醫(yī)藥包撕拉力測(cè)試儀，可配置定做懸掛支架和標(biāo)準(zhǔn)砝碼。
【水蒸氣滲透】 除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個(gè)，置于恒溫濕箱內(nèi)，在溫度20℃±5℃，相對(duì)濕度65％±5％的條件下，放置14天，每個(gè)輸液瓶減少的重量不得過(guò)0.2％。
備注：恒溫恒濕箱和千分天平配合使用，可完成測(cè)試。
【透光率】 取輸液瓶平整部位，切成5個(gè)0.9×4cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿(mǎn)水，并以水作為空白，照分光光度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在450nm波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，均不得低于55.0％。
備注：WGT-S透光率霧度測(cè)試儀，可以完成測(cè)試。
紫外吸收度 取供試液，以空白液為對(duì)照，照分光光度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅣA)測(cè)定，在220—350nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。220～240nm間的Z大吸收度不得過(guò)0.08；241～350nm間的Z大吸收度不得過(guò)0.05。
備注：ZW-7暗箱式紫外分析儀，可以滿(mǎn)足以上測(cè)試。
紫外線波長(zhǎng)：254nm、365nm
色片：200×50mm
可見(jiàn)光：D65
附件：
檢驗(yàn)規(guī)則 外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣滲透按逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(GBFF2828—87)規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格質(zhì)量水平(AQL)及檢查水平見(jiàn)表3。
表3檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及合格質(zhì)量水平
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 檢查水平 | 合格質(zhì)量水平
(AQL) |
外觀 | 一般檢查水平 1 | 4.0 |
溫度適應(yīng)性 | 特殊檢查水平 S — 2 | 2.5 |
抗跌性 | 特殊檢查水平 S — 4 | 2.5 |
透明度 | 特殊檢查水平 S — 4 | 2.5 |
不溶性微粒 | 特殊檢查水平 S — 1 | 1.5 |
穿刺力 | 特殊檢查水平 S — 2 | 2.5 |
穿刺部位不滲透性 | 特殊檢查水平 S — 2 | 2.5 |
懸掛力， | 特殊檢查水平 S — 2 | 2.5 |
水蒸氣滲透 | 特殊檢查水平 S — 1 | 1.5 |
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