elisa定量檢測試劑盒

2018年8月13日，國家*通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)天津諾禾致源生物信息科技有限公司“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品批準(zhǔn)用于檢測非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤組織中與靶向治療密切相關(guān)的六個(gè)基因的突變狀態(tài)，篩選適合接受靶向藥物治療的患者。

2018年7月23日，國家*經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司的高通量檢測創(chuàng)新產(chǎn)品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。

該試劑盒是中國首ge基于高通量測序技術(shù)（NGS）以及伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細(xì)胞肺癌患者選擇靶向藥物治療的方式。2016年9月，國家*批準(zhǔn)該試劑盒作為中國首ge腫瘤NGS檢測產(chǎn)品進(jìn)入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”。而幾乎整整兩年后，歷經(jīng)臨床試驗(yàn)大量臨床樣本的嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證，通過注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查考核，國家*終于頒出這意義深遠(yuǎn)的 “腫瘤NGS證”。

相信這兩款試劑盒將很快面世，投入市場，像世和基因、飛朔生物、華因康基因、艾德生物的NGS產(chǎn)品也將會(huì)陸續(xù)獲批。

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