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這些注射劑不用做一致性評(píng)價(jià)了，控制質(zhì)量是關(guān)鍵

?關(guān)注我們，更多干貨和驚喜好禮2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著化學(xué)藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的正式啟動(dòng)。

國(guó)家藥審中心官wang也同步發(fā)布了三份技術(shù)要求，對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化na注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化na注射液、注射用水等，此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，可豁免品種的質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。

科普小貼士

大容量注射液俗稱大輸液，是指容量大于等于 50mL并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。糖類(lèi)大輸液中應(yīng)用guang的是葡萄糖，還包含單糖（葡萄糖、果糖）、糖醇類(lèi)（山梨醇、木糖醇）、二糖（麥芽糖）等，是靜脈營(yíng)養(yǎng)主要熱能來(lái)源。

電霧式檢測(cè)器助力糖類(lèi)大輸液的質(zhì)量控制

在臨床上應(yīng)用廣泛的葡萄糖注射液、葡萄糖氯化na注射液等，屬于注射劑一致性評(píng)價(jià)的可豁免品種，但由于其含有大量電解質(zhì)（Na⁺、K⁺、Cl^-等）和糖（葡萄糖、果糖、麥芽糖等）及有關(guān)物質(zhì)的分析，紫外吸收比較弱，一直以來(lái)其質(zhì)量控制都較為困難。

根據(jù)主流藥典中糖類(lèi)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各論檢查項(xiàng)的分析方法規(guī)定，采用常規(guī)液相分析和示差折光RI檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，研究文獻(xiàn)也有采用蒸發(fā)光散射ELSD檢測(cè)器進(jìn)行分析。但由于RI及ELSD靈敏度和重復(fù)性等限制，急需新手段和新方法來(lái)滿足大輸液中糖類(lèi)物質(zhì)及有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)提升的迫切需求。

電霧式檢測(cè)器CAD

在2020藥典四部0512通則當(dāng)中，增加電霧式檢測(cè)器CAD的內(nèi)容。賽默飛電霧式檢測(cè)器（CAD）使用*的通用型檢測(cè)技術(shù)，為雜質(zhì)研究提供高靈敏度、寬線性范圍、一致性響應(yīng)及兼容梯度分析的解決方案，尤其適用于檢測(cè)無(wú)紫外吸收的化合物。

CAD對(duì)目標(biāo)物的響應(yīng)，*與分子結(jié)構(gòu)無(wú)關(guān)，只要進(jìn)入到檢測(cè)器的目標(biāo)物質(zhì)量一致，它的峰面積響應(yīng)即趨近于一致。利用這一特點(diǎn)，可以給一些未知物質(zhì)進(jìn)行相對(duì)定量，適用于化學(xué)藥物雜質(zhì)的分析研究，包括有關(guān)物質(zhì)的研究。通常來(lái)說(shuō)，相較于ELSD檢測(cè)器，CAD 檢測(cè)器的靈敏度高一個(gè)數(shù)量級(jí)，相對(duì)于RI檢測(cè)器，CAD可高達(dá)兩個(gè)數(shù)量級(jí)，且可兼容梯度分析，優(yōu)勢(shì)明顯。在過(guò)去的15年里，CAD檢測(cè)器已經(jīng)在*范圍內(nèi)，被多個(gè)大型制藥廠應(yīng)用于研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域。

對(duì)于無(wú)紫外吸收的糖類(lèi)大輸液，利用CAD檢測(cè)器開(kāi)展新方法，可以做到相關(guān)糖類(lèi)物質(zhì)及其有關(guān)物質(zhì)的有效分離且不受電解質(zhì)如Na⁺的干擾。下圖1可以看出采用CAD檢測(cè)器能有效檢測(cè)注射劑中糖類(lèi)組分，各主要目標(biāo)峰均能有效分離且峰形良好。圖1  某糖類(lèi)大輸液中各糖類(lèi)物質(zhì)峰CAD圖                     

同時(shí)還能檢測(cè)除主要目標(biāo)峰之外的其他雜質(zhì)峰（圖2），方法簡(jiǎn)便靈敏，適合該注射劑的雜質(zhì)定性定量分析。無(wú)需復(fù)雜的流動(dòng)相配制，直接使用等度洗脫即可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。該HPLC-CAD聯(lián)用檢測(cè)方法有利于糖類(lèi)大輸液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升。圖2  某糖類(lèi)大輸液中雜質(zhì)峰（峰1、4、5、7）與主峰分離良好

賽默飛化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)方案來(lái)襲

化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，涉及致突變雜質(zhì)（如雜質(zhì)譜研究）、質(zhì)量研究、元素雜質(zhì)、包材相容性等幾個(gè)方向的研究。賽默飛以其強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力和完整而優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品線，為您提供自動(dòng)化、數(shù)據(jù)化、合規(guī)且高效率的注射劑一致性評(píng)價(jià)分析檢測(cè)解決方案，助您與時(shí)間賽跑！

雜質(zhì)研究：

有關(guān)物質(zhì)分析：重點(diǎn)對(duì)制劑的降解產(chǎn)物進(jìn)行研究，包括原料藥的降解產(chǎn)物或者原料藥與輔料和/或內(nèi)包材的反應(yīng)產(chǎn)物。

基因毒性雜質(zhì)：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品降解途徑的分析，判斷是否可能產(chǎn)生潛在的基因毒性雜質(zhì)，必要時(shí)進(jìn)行針對(duì)性的研究。

元素雜質(zhì)檢查：根據(jù)ICH Q3D 的規(guī)定，通過(guò)科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估來(lái)確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入的元素雜質(zhì)。

輔料檢測(cè)：

注射劑包材相容性研究：

注射劑一致性評(píng)價(jià)將會(huì)加速注射劑企業(yè)優(yōu)勝劣汰，同時(shí)也將給行業(yè)提升質(zhì)量賦予機(jī)遇。賽默飛化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)解決方案，將助力客戶，更加高效、快捷、可靠得完成注射劑的質(zhì)量控制，輕松應(yīng)對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)。

賽默飛化學(xué)藥物分析整體解決方案

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