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                                                     2020版藥典開始征訂了，重金屬的那些變化你知道嗎？

化藥-元素雜質(zhì)指導(dǎo)有新規(guī)
 

　　《中國藥典》2020 年版編制大綱要求化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近標(biāo)準(zhǔn)水平，中國在2017年6月14日正式加入ICH，成為第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，因此化藥部分對元素雜質(zhì)的控制要求引入了ICHQ3D部分，與其規(guī)定幾乎一致。該元素雜質(zhì)指導(dǎo)元素前后進(jìn)行了兩次修改。
 

　　中藥飲片-重金屬合理增修、不再一刀切
 

　　努力實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制定一直是《中國藥典》編制的重要目標(biāo)，此次編制過程中藥材飲片重金屬部分前后發(fā)生了較大的變化，也引起了一陣熱議。2019.08.27中國藥典四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案公示(第yi次公示)規(guī)定所有植物類的藥材和飲片均需要檢查鉛、鎘、砷、汞、銅，2020.03.25該修訂草案再一次修訂，將之前規(guī)定的重金屬部分去除，并調(diào)整至9302標(biāo)準(zhǔn)修訂草案中作為一致性*指導(dǎo)，同時修訂了19種植物類中藥重金屬檢查要求。
 

汞砷形態(tài)-前處理方法得細(xì)分、方案要求更具體
 

　　調(diào)整了2322汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法中的部分文字描述
 

針對礦物藥及其制劑和動、植物類中藥(除甲類、毛發(fā)類)的供試品溶液制備方案給出了較為清晰明確的前處理過程，如下表所示：

方案一：iCE3000系列原子吸收加VP100氫化物發(fā)生器

方案二：iCAP RQ 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀+高效液相色譜

ICPMS相對對原子吸收具有靈敏度高、線性范圍廣、多元素同時分析等特點，不僅能夠進(jìn)行元素總量分析，還可與HPLC聯(lián)用進(jìn)行汞砷形態(tài)分析，在藥典中的應(yīng)用更加廣泛。ICPMS測試丹參標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：

HPLC-ICPMS聯(lián)用進(jìn)行As形態(tài)分析：

HPLC-ICPMS聯(lián)用進(jìn)行Hg形態(tài)分析

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