專家簡介

●原國家醫(yī)藥管理局電子技術改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組專家

●原北京大學藥物工程管理碩士項目客座教授

●原華東理工大學GMP研究生班客座教授

●國家工業(yè)信息化部智能制造專家?guī)鞂＜?/p>

●中國化學制藥工業(yè)協(xié)會智能制藥裝備專委會專家

●中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會專家委員會委員，

●自動化技術專業(yè)委員會專家

●中國中藥協(xié)會中藥新技術專業(yè)委員會專家組專家

●中藥智能制造專業(yè)委員會專家

●工業(yè)控制系統(tǒng)信息安全產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟專家委員

●中國電子學會兩化融合技術體系工作委員會（籌）委員

●上海市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會信息化專家委員會特聘專家

智能制造

遵照《中國制造2025》規(guī)劃中所提出的“立足當前，著眼長遠”原則，參照《智能制造工程實施指南（2016-2020）》推薦的智能制造新模式及其關鍵要素的要求，制藥行業(yè)智能制造的重點任務主要是制藥裝備的智能化、藥品生產(chǎn)過程智能化、制藥裝備制造過程的智能化、藥品研發(fā)管理和服務的智能化，等等。而這些智能化的目的就是要在制藥工業(yè)領域培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務的智能化水平。

儀表與閥門

雖然制藥行業(yè)的儀表與閥門是制藥裝備智能化*的重要部分，但是制藥行業(yè)的GMP規(guī)范或GAMP指南都不是針對儀表和控制閥本身的規(guī)范和標準，對與藥品質量相關的物料和環(huán)境直接接觸的儀表或控制閥有滿足衛(wèi)生型和無菌要求之外，并沒有提出其它比較直接和完整的要求。許多供應商和用戶對所謂衛(wèi)生型和無菌要求缺乏認識，對國外的有關標準缺乏真正的了解。

衛(wèi)生型傳感器、檢測儀表和手自動一體兩用執(zhí)行閥門的研制與開發(fā)將是實現(xiàn)制藥行業(yè)真正智能制造的重要課題。

“衛(wèi)生型”和“無菌型”概念

1. 衛(wèi)生型(Hygienic，Sanitary )：

● 源自：食品行業(yè)（包括飲料乳制品業(yè)等）

●目的：確保食品藥品的衛(wèi)生和安全，確保所有與食品藥品相關的元素（包括原料、輔料、中間品和成品等）不會通過接觸的設備（包括生產(chǎn)加工設備、儀表、閥門等）、器具、管道和環(huán)境與有毒、有害、有污染的物質成分或不適合混淆的物質接觸和相混。

2. 無菌型(Aseptic)：

●目的：確保沒有有毒、有害微生物和細菌存在、生長和進入器具與設備的條件。

●要求：除了有一般的衛(wèi)生型要求之外，還有：

▲ 材料和結構方面：滿足密封隔離性能和具有耐高溫滅或化學滅菌消毒的性能和條件。

▲ 結構和安裝使用方面容易滅菌消毒（在位消毒CIS）和不允許有滅菌消毒的死角。

儀表和閥門設備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無菌型。

● 要求：對有可能與食品藥品直接接觸的設備、器具、管道與及其元部件在以下方面都有著一系列所謂的衛(wèi)生型要求。

▲ 材料方面：無毒無害性

▲ 結構方面：表面光潔、*，不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗和拆洗（常采用快開卡箍接口）、容易滅菌消毒

▲ 加工方面：焊接性、光潔度

▲ 潔凈處理方面：清潔劑、容易清潔、在位清潔（CIP）

衛(wèi)生型標準問題

目前國內(nèi)還暫時沒有專門的衛(wèi)生型標準，制藥行業(yè)對衛(wèi)生型設備、儀表、產(chǎn)品、部件的衛(wèi)生型認證，主要還是依據(jù)3個衛(wèi)生型標準：

● 美國3-A衛(wèi)生標準公司負責制訂：

《3-A衛(wèi)生型標準（3-A Sanitary Standards）》

● 歐洲衛(wèi)生工程與設計組織負責制訂：

《EHEDG 標準指南》(EHEDG Guidelines)；

● 美國機械工程師協(xié)會負責制訂的：

《生物加工設備BPE衛(wèi)生型標準》( Bio processing Equipment)與ASTM E2500 《制藥、生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)和設備的規(guī)范、設計、驗證標準指南》

衛(wèi)生型標準應用注意問題

● 一般來說，目前儀表設備通常是稱為衛(wèi)生型，較少被稱為無菌型，但對于用于無菌藥品生產(chǎn)場合以及與無菌藥品直接接觸的儀表設備，除了一定有衛(wèi)生型要求之外，往往還特別強調(diào)嚴格滅菌和密封隔離等防染菌的要求。

● 我國目前暫時還沒有自己的衛(wèi)生型產(chǎn)品標準，也缺少比較的認證機構，國產(chǎn)儀表和控制閥產(chǎn)品大多還缺乏嚴格的衛(wèi)生型產(chǎn)品認證，選用這類產(chǎn)品時需要從衛(wèi)生型機理、現(xiàn)場使用經(jīng)驗和現(xiàn)場實際要求和效果方面做認真和慎重的評估。

● 即便我們在采用已經(jīng)取得國外認證（包括3-A等）的衛(wèi)生型產(chǎn)品時，也依然要注意在實際應用中是否真正滿足衛(wèi)生型要求。（如目前的球閥，因其閥座內(nèi)側是無法真正清洗干凈的，因而是不符合衛(wèi)生型要求的。）

● 另外，在有關衛(wèi)生型標準中對儀表和閥門的選用、安裝也特地作了許多有關具體規(guī)定。

?用于制藥場合, “儀表傳感器部分應盡可能小些， 儀表應有完整的衛(wèi)生型配件，不合格的螺紋和卡箍應改為符合衛(wèi)生級標準”（ SD-4.1.1 )

?儀表在設備上的安裝:“除非儀表本身要求，所有的儀表探頭與側壁安裝口都應成傾斜角度”（ SD-4.7.2）。

?儀表傳感器在管道上的安裝盡可能與流體管道成側“T ”關系，流體以側進往下流，傳感器從上往下插。（BPE標準：圖SD-6）

國產(chǎn)衛(wèi)生型壓力變送器

衛(wèi)生型壓力變送器，常被稱為衛(wèi)生型壓力傳感器，是為了確保食品藥品的衛(wèi)生和安全，確保食品藥品不會通過接觸的壓力變送器與有毒、有害、有污染的物質成分或不適合混淆的物質接觸和相混，與食品藥品直接接觸的壓力變送器的材料、結構、性能、加工（如焊接、拋光等）、潔凈處理等方面都有著一系列的衛(wèi)生要求，滿足這些特殊要求就是衛(wèi)生型壓力變送器/衛(wèi)生型壓力傳感器。 

LEEG衛(wèi)生型單晶硅壓力變送器滿足以下一系列衛(wèi)生要求：在材料無毒無害性要求方面，包括：根據(jù)不同條件要求選用不同等級不銹鋼材料（304L、316L、410、409、329）；所選用的各類聚合材料、各類橡膠彈性體材料、粘合劑、潤滑劑、測量傳導液材料、熱隔離材料、外鍍材料等不得含有毒有害成分、不得有有毒有害成分滲出或滲入等；結構方面要求表面光潔、*，不易積垢殘留、不易污染，容易沖洗（常采用快開卡箍接口）和容易滅菌消毒等；防染菌防污染方面要求有嚴格的密封隔離，防有毒、有害和污染物進入和泄出、耐高溫消毒滅菌；加工方面要求有一定的光潔度和焊接性；維護方面要求有合適的清潔劑、內(nèi)外表面容易清潔、便于在位清潔（CIP）和在位滅菌（SIP）等。

關于LEEG立格

展位號：N1P20

上海立格儀表有限公司（LEEG）致力于為工業(yè)自動化領域提供壓力測控儀表，實現(xiàn)測量與控制過程更節(jié)能，更環(huán)保，更安全。作為一家充滿創(chuàng)造力的測控儀表解決方案提供商，立格儀表秉持以科技、創(chuàng)新、專業(yè)為核心理念，竭力用高品質的產(chǎn)品和服務，持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值，助力客戶取得非凡成就。

2020年12月16-18日，作為化、高質量的制藥行業(yè)年度盛會，世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China）將于上海新博覽中心再次重裝上陣。上海立格儀表有限公司（LEEG）也將現(xiàn)身2020醫(yī)藥自動化與信息化展區(qū)，展位號N1P20，與大家共同交流探討制藥儀表設備的前沿技術發(fā)展，為中國制藥行業(yè)智能制造與數(shù)字化建設添磚加瓦！