GMP 2010，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010 修訂版，是新版本的一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。儀器儀表（包括壓力變送器）、制藥設備是直接與藥品接觸的裝備，其質(zhì)量直接影響到藥品的安全和質(zhì)量， GMP 對設備提出了專門要求。

藥品GMP證書-2010版本

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010 修訂版關于儀器儀表（壓力變送器）和設備的相關要求如下：
"第五章 設備
 
節(jié) 原則
第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。
第二節(jié) 設計和安裝
第七十四條 生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
第七十五條 應配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
第三節(jié) 維護和維修
第七十九條 設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第四節(jié) 使用和清潔
第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗設備都應有明確的操作規(guī)程。
第五節(jié) 校準
第九十條 應按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。"
 
衛(wèi)生型壓力變送器應該怎么做才能滿足GMP2010規(guī)范要求呢，簡單地說，必須做到以下五點：
“，不沉積。衛(wèi)生型壓力變送器的測量部分位于前端波紋形狀膜片，與測量介質(zhì)充分接觸，為了避免被測量介質(zhì)的顆粒物等出現(xiàn)沉積，其表面粗糙度Ra＜0.38 （ASME BPE所建議SF4級別），并且其圓型膜片的圓周直徑不能過小、膜片成型的波峰波谷的波狀膜片平滑，避免沉積出現(xiàn)影響當批次產(chǎn)品。

常用卡箍過程連接，接觸藥品部分光潔度＜0.38μm，符合無菌制藥要求 

LEEG衛(wèi)生型壓力變送器零件光潔度檢測，確保接觸藥品膜片、焊縫、不接觸藥品的外殼等都達到無菌制藥的要求

　　第二，不結垢。如果沉積轉變?yōu)榻Y垢，CIP在線清洗和SIP在線滅菌難以*對其清除，在不拆卸的情況下也難以進行檢查，由于一套設備可能生產(chǎn)不同的藥品和食品，結垢將影響下批次或多批次不同的產(chǎn)品。
　　第三，不藏污。衛(wèi)生型壓力變送器側面膜片焊接的質(zhì)量和過程連接隱患越來越受到人們的重視，如焊接產(chǎn)生的氣孔會成為微生物的藏身地方，即使使用121℃的蒸汽進行30分鐘的滅菌操作，也無法將其全部滅絕，而選用不適當?shù)倪^程連接方式，會導致金屬與金屬間橡膠密封件在多次的CIP/SIP過程后出現(xiàn)老化、脫落等現(xiàn)象變成微生物的藏身之所，從而影響以后所有批次產(chǎn)品。
　　第四，不腐蝕。CIP在線清洗選用酸性清洗液、堿性清洗液、消毒液和熱水等，衛(wèi)生型壓力變送器的測量膜片和過程連接金屬部分選用316L不銹鋼材質(zhì)或比其更好的材質(zhì)，而密封件也需要選用耐酸堿、耐高溫要求的材質(zhì)。

LEEG衛(wèi)生型壓力變送器零件材質(zhì)檢測，接觸藥品和非接觸藥品部件全部采用316L不銹鋼

　　第五，不泄漏有害物質(zhì)。衛(wèi)生型壓力變送器實現(xiàn)壓力測量是過程介質(zhì)的壓力通過波紋膜片和內(nèi)部填充液傳遞到敏感元件，填充液選用符合FDA標準的衛(wèi)生液體，如遇波紋膜片破裂的意外情況，避免對藥品食品產(chǎn)生有害影響。”

LEEG衛(wèi)生型壓力變送器真空測漏檢測，比正壓方法更能發(fā)現(xiàn)泄漏隱患，杜絕使用期間泄漏故障

　　LEEG衛(wèi)生型壓力變送器已廣泛用于制藥和食品行業(yè)，遵從FDA、3-A、EHEDG和ASME BPE標準規(guī)范指導，并通過3-A和EHEDG衛(wèi)生行業(yè)機構的雙衛(wèi)生認證，以服務于制藥和食品行業(yè)，保障藥品和食品的衛(wèi)生無菌安全。

LEEG衛(wèi)生型壓力變送器，常用于無菌藥品表壓力和壓力測量

LEEG衛(wèi)生型差壓變送器，常用于無菌藥品液位測量

　　衛(wèi)生型壓力變送器服務于智能制藥，從改進質(zhì)量開始?！吨袊圃煸?25》提出的工業(yè)2.0補課、工業(yè)3.0普及、“工業(yè)4.0”示范就是針對中國制造業(yè)國情做出的優(yōu)良策略。但是不管是補課，普及或示范工程，其要解決的個問題是質(zhì)量問題。掌握核心技術才能掌握質(zhì)量，LEEG衛(wèi)生型壓力變送器團隊從美國3-A衛(wèi)生組織和歐洲衛(wèi)生工程設計集團的認證過程中學習，不僅在改進產(chǎn)品設計和工藝上，更是深入衛(wèi)生無菌理論研究中，持續(xù)學習和不斷總結，掌握了上海立格用于制藥食品衛(wèi)生型壓力變送器衛(wèi)生無菌的核心技術，在衛(wèi)生無菌的基礎上，不斷提升衛(wèi)生型壓力變送器的測量精度和長期穩(wěn)定性，并開始探索用于智能制藥的智能衛(wèi)生型壓力變送器。