中國(guó)政府在2015年5月8日發(fā)布的《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃中： 把“智能制造”作為“推進(jìn)信息化與工業(yè)化深度融合”戰(zhàn)略任務(wù)的核心內(nèi)容； 把“智能制造”作為制造業(yè)今后發(fā)展的主攻方向，著力發(fā)展智能裝備和智能產(chǎn)品，推進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程智能化，培育新型生產(chǎn)方式，全面提升企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)的智能化水平。中國(guó)制造業(yè)面臨著一個(gè)比德國(guó)實(shí)現(xiàn)工業(yè)4.0更加復(fù)雜、更加艱巨的轉(zhuǎn)型升級(jí)和實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展的緊迫任務(wù)。以智能制造為主攻方向，推進(jìn)我國(guó)信息化和工業(yè)化深度融合，成為中國(guó)實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略無(wú)可回避的必然選擇。 制藥工業(yè)作為制造業(yè)的一部分，無(wú)論目前存在什么樣的問(wèn)題與困難，依然必須面對(duì)形勢(shì)發(fā)展與國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略的要求，“立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”，結(jié)合國(guó)內(nèi)行業(yè)的特點(diǎn)與實(shí)際情況，腳踏實(shí)地探索制藥工業(yè)的“智能制造”之路。 
    目前中國(guó)制藥工業(yè)的“智能制造”的重點(diǎn)突破工作還僅僅主要集中在“縱向集成”的zui底下的三層（設(shè)備層、 控制層、車間層）而已，其中包括比較集中的所謂 MES系統(tǒng)。值得注意的是：盡管MES是智能制造“縱向集成”中車間層的一個(gè)非常重要執(zhí)行環(huán)節(jié)，但從總體上說(shuō)實(shí)際還不是實(shí)現(xiàn)智能制造真正的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。所應(yīng)該講制藥行業(yè)離實(shí)現(xiàn)真正的“智能制造”還有漫長(zhǎng)的路要走。    
      制藥工業(yè)智能化工廠的特點(diǎn)： 在制藥行業(yè)，由于藥品生產(chǎn)工藝與管理特點(diǎn)，除了制藥裝備制造業(yè)也是典型的離散化制造業(yè)之外，藥品的生產(chǎn)則介于連續(xù)的流程制造與離散制造之間； 由于制藥行業(yè)產(chǎn)品（藥品）的特殊性，一般不可能依據(jù)消費(fèi)者（患者）的喜好來(lái)定制化生產(chǎn)（制藥裝備業(yè)可能略有需求），它的定制化需求不是很強(qiáng)烈；藥品按照“批次”概念安排生產(chǎn)和管理的特性，使制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)模式下，藥品生產(chǎn)的柔性化批控制、批管理會(huì)得到充分的發(fā)揮；藥品的質(zhì)量問(wèn)題實(shí)際上是一個(gè)生命周期的問(wèn)題，藥品從研發(fā)開(kāi)始，到臨床、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送、流通、經(jīng)營(yíng)到直到患者使用將經(jīng)歷一個(gè)漫長(zhǎng)而廣闊的歷程，處處存在必須進(jìn)行嚴(yán)格跟蹤和監(jiān)控質(zhì)量因素；藥品生產(chǎn)之前，需經(jīng)歷漫長(zhǎng)的藥物設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、工藝設(shè)計(jì)、中間放大實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)計(jì)制造、藥廠工程設(shè)備環(huán)境建設(shè)、原輔料采購(gòu)加工等無(wú)數(shù)影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)；藥品生產(chǎn)出來(lái)后，患者服用前，藥品要經(jīng)過(guò)許多大范圍的配送、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、市場(chǎng)流通、醫(yī)生診斷選用、患者使用和藥效安全判斷等許多決定藥品質(zhì)量安全的環(huán)節(jié)；以中藥質(zhì)量監(jiān)控和管理為例，除了和其它類型藥品一樣，有著一系列相同的GxP規(guī)范要求之外，在中藥材種植和加工方面還有一個(gè)GAP的要求，但就是單從這方面，就存在著許多其它藥品所沒(méi)有的難點(diǎn)。
      要真正解決藥品這么一個(gè)大范圍、分布式、長(zhǎng)周期、多因素、移動(dòng)性、全生命周期的復(fù)雜的質(zhì)量監(jiān)控和管理問(wèn)題，不是單靠書(shū)面的規(guī)范，質(zhì)量監(jiān)管人員階段性的人工檢查和驗(yàn)證活動(dòng)，甚至不是靠一般的自動(dòng)化和信息化手段能夠真正解決 的。只有包括物聯(lián)網(wǎng)在內(nèi)的新一代信息化技術(shù)的出現(xiàn)，才使真正*解決藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控問(wèn)題成為了可能。物聯(lián)網(wǎng)(IOT)則是在互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)上，綜合了RFID識(shí)別技術(shù)、智能傳感和嵌入式技術(shù)、各類有線/無(wú)線通訊技術(shù)和強(qiáng)大的云計(jì)算能力，使得分布在各個(gè)角落各種“物品”之間的各種信息有可能被及時(shí)、自動(dòng)地識(shí)別、獲取、傳輸、處理、應(yīng)用與共享，實(shí)現(xiàn)使對(duì)各種 “物”與人的、識(shí)別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理幾乎可以做到所謂“4A”特性（即任何時(shí)間、任何地方、任何東西、任何人)。從而zui后達(dá)到對(duì)萬(wàn)物（Every Thing）的“管、控、營(yíng)”一體化服務(wù)的目的。智能制造的所謂從產(chǎn)品全生命周期的端對(duì)端的集成要求正好與藥品質(zhì)量這類全生命周期的監(jiān)管與追溯要求密切相符，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量的監(jiān)管與追溯創(chuàng)造了得天獨(dú)厚的條件。  
 
制藥行業(yè)“智能制造”的現(xiàn)狀與探索    
1．制藥工業(yè)的自動(dòng)化與信息化基礎(chǔ)相對(duì)比較落后  
（1）在自動(dòng)化方面 
· 原料藥生產(chǎn)，雖然可以看到一些自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，但這些應(yīng)用大部分局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上，基本不具備全過(guò)程自動(dòng)化控制的水平，更沒(méi)有實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化批控制的目標(biāo)。 
· 制劑設(shè)備的自動(dòng)化對(duì)外大部分是封閉的,往往既無(wú)法提供必要的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出，更無(wú)法提供外部系統(tǒng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的指令輸入條件；有些設(shè)備甚至還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)通訊功能。
 
整個(gè)制劑生產(chǎn)過(guò)程都是斷離的，大量的原輔料、中間品、半成品到zui后成品的物流轉(zhuǎn)運(yùn)和投放大多還是人工的，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程存在許多信息化孤島。
· 雖然目前也有一些企業(yè)在設(shè)備供應(yīng)商和工程公司的配合下，開(kāi)始對(duì)一些局部設(shè)備單元的通訊和數(shù)據(jù)采集以及局部批過(guò)程的控制進(jìn)行探索，也有一些企業(yè)采用進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)的軟件平臺(tái)，在探索建立制劑生產(chǎn)的MES系統(tǒng)，但由于受現(xiàn)有制藥設(shè)備的限制，實(shí)際上也只實(shí)現(xiàn)了部分的數(shù)據(jù)采集、采用條碼或RFID和電子稱重對(duì)物料和倉(cāng)庫(kù)的進(jìn)行管控與追蹤和實(shí)現(xiàn)部分電子化的記錄與車間級(jí)的生產(chǎn)管理，但嚴(yán)格地說(shuō)，還并未能實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)過(guò)程真正完整意義上的制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES） 和自動(dòng)化的批控制。 
（2）在信息化方面
    制藥行業(yè)在信息化基礎(chǔ)建設(shè)和應(yīng)用方面有一定的進(jìn)步 大多數(shù)骨干制藥企業(yè)都建立了自己的企業(yè)資源管理(ERP）系統(tǒng)、財(cái)務(wù)及成本管理 （FCM）、供應(yīng)鏈管理（SCM）系統(tǒng)、客戶關(guān)系管理（ CRM）和辦公室自動(dòng)化（OA）系統(tǒng)，但是實(shí)際上全行業(yè)的信息化建設(shè)和應(yīng)用水平相差參差不齊，信息化建設(shè)和應(yīng)用方面存在著許多明顯的薄弱環(huán)節(jié): 
· 在企業(yè)信息化管理方面的應(yīng)用大部分還局限在傳統(tǒng)的企業(yè)上層的財(cái)務(wù)管理、供銷存管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理、客戶和商務(wù)管理以及辦公自動(dòng)化等的水平和模式。 
· 信息化并沒(méi)有真正深度融合到產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）優(yōu)化設(shè)計(jì)、 產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）生產(chǎn)加工過(guò)程的控制和管理、產(chǎn)品質(zhì)量的控制和管理、設(shè)備和能源的優(yōu)化管理以及工業(yè)環(huán)境改進(jìn)等工業(yè)過(guò)程之中。
· 企業(yè)的信息化和自動(dòng)化大部分是互相分離的；因而遠(yuǎn)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)真正的“信息化與工業(yè)化的深度融合”，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)國(guó)家“兩化融合” 的要求。
· 至于包括物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算技術(shù)等新一代信息化技術(shù)的應(yīng)用也幾乎沒(méi)有普遍開(kāi)始探索。 
（3）根據(jù)“智能制造”三個(gè)維度集成要求與內(nèi)容來(lái)看，我國(guó)制藥工業(yè)現(xiàn)在的信息化建設(shè)大多都并沒(méi)有“智能制造”三個(gè)維度集成的概念 
· “系統(tǒng)層級(jí)”構(gòu)架的“縱向的集成”方面： 
連zui底部設(shè)備層和控制層都非常單薄、管理層還剛剛開(kāi)始探索、企業(yè)層有待完善與集成，而協(xié)同層更有待規(guī)劃、建立、完善和大范圍擴(kuò)展，然后才可能談得上集成。
· 產(chǎn)品“全生命周期”的“端對(duì)端集成”方面：
各個(gè)環(huán)節(jié)都有待向智能化方向開(kāi)拓與集成。
 · 不同價(jià)值鏈“智能功能”的“橫向集成”方面：
各個(gè)環(huán)節(jié)有待建立、整合和完善，然后才可能談得上集成。
 2. 制藥工業(yè)的“智能制造”已經(jīng)開(kāi)始初步的探索： 
目前行業(yè)中部分企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始分別通過(guò)下列四種方式，在為探索和實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)的制藥裝備與藥品生產(chǎn)過(guò)程“智能化”和“智能工廠” 作積極的準(zhǔn)備： 
 · 對(duì)已有的制藥裝備、自動(dòng)化控制系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)的改進(jìn)、擴(kuò)展和完善。 
 · 部分制藥裝備制造企業(yè)通過(guò)兼并、整合與業(yè)務(wù)擴(kuò)展，在提升現(xiàn)有制藥裝備產(chǎn)品的自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的水平和從下到上的縱向綜合集成能力。
 · 對(duì)智能化設(shè)備的應(yīng)用（如：機(jī)器人、AGV車） 
· 通過(guò)國(guó)家有關(guān)智能制造的試點(diǎn)示范工程或新建工廠/車間項(xiàng)目，探索建立制藥行業(yè)智能制造的示范樣板和模式。 
國(guó)家工信2016年6月3日公布的 《2016年智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化與新模式應(yīng)用項(xiàng)目》中制藥行業(yè)新模式應(yīng)用項(xiàng)目 。
①北京同仁堂的《中醫(yī)藥產(chǎn)品智能制造》；
②沈陽(yáng)新松機(jī)器人公司《醫(yī)藥包裝材料智能車間》；
③石藥控股《智能制造新模式及智能工廠改造》；
④湖南科倫制藥《注射劑生產(chǎn)與質(zhì)量管理過(guò)程智能制造》; 
⑤楚天機(jī)器人公司《生物醫(yī)藥機(jī)器人及裝備智能制造》；
⑥東北制藥集團(tuán)《大宗原料藥及醫(yī)藥中間體智能制造》。
 
國(guó)家工信2016年6月17日公布的《2016年智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目》中制藥行業(yè)試點(diǎn)示范項(xiàng)目 。
①天士力制藥集團(tuán)股份有限公司《現(xiàn)代中藥智能制造試點(diǎn)示范》；
②江中藥業(yè)股份有限公司《中藥保健品智能制造試點(diǎn)示范》；
③麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠《藥品固體制劑智能制造試點(diǎn)示范》；
④康美藥業(yè)股份有限公司《中藥飲片智能制造試點(diǎn)示范》 
 
值得關(guān)注的是：由于智能制造的示范項(xiàng)目實(shí)際就是一個(gè)理論與實(shí)踐相結(jié)合的探索過(guò)程，制藥行業(yè)智能制造的許多實(shí)質(zhì)性、共性與個(gè)性的內(nèi)容和可實(shí)行的途徑都是在這個(gè)探索實(shí)踐過(guò)程中產(chǎn)生。
希望我們國(guó)家有關(guān)政府部門和承擔(dān)單位能夠真正重點(diǎn)抓好示范項(xiàng)目，認(rèn)真做好示范工程的立項(xiàng)、審批、執(zhí)行和驗(yàn)收的管理和監(jiān)督工作，使這些示范樣板工程將來(lái)真正具有示范和樣板的意義。
根據(jù)目前我國(guó)制藥工業(yè)的自動(dòng)化與信息化的水平與現(xiàn)狀，我國(guó)制藥工業(yè)“智能制造”之路的探索還是剛剛開(kāi)始；實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會(huì)有一個(gè)探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠也必然會(huì)有不*相同的“智能化”內(nèi)容與形態(tài)，一切都有待踏踏實(shí)實(shí)地 探索與完善，我國(guó)制藥工業(yè)“智能制造”之路依然漫長(zhǎng)和艱巨。過(guò)早地打上實(shí)現(xiàn)“智能制造”和“智能工廠”的標(biāo)簽未 必科學(xué)務(wù)實(shí)。
 
制藥行業(yè)“智能制造”的關(guān)鍵和重點(diǎn)方向
 
1.實(shí)現(xiàn)制藥工業(yè)“智能制造”的關(guān)鍵： 
· 無(wú)論是“智能制造”還是作為載體的“智能工廠”都應(yīng)該符合前面所說(shuō)的所謂“智能”或“智能化”的四個(gè)能力特征；同時(shí)又必須盡可能實(shí)現(xiàn)三個(gè)方面的集成（即端對(duì)端、縱向和橫向集成）。 
· 實(shí)現(xiàn)真正的“智能制造”與“智能工廠”，其關(guān)鍵就是要通過(guò)新一代信息技術(shù)與工業(yè)制造過(guò)程的深度融合，建立由虛擬的網(wǎng)絡(luò)世界與現(xiàn)實(shí)的物理世界所構(gòu)成的信息物理系統(tǒng)CPS基礎(chǔ)，形成真正的“智能決策”能力。
對(duì)于我國(guó)制藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，其關(guān)鍵就是首先必須打好兩個(gè)基礎(chǔ)：
從下提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、數(shù)字化與網(wǎng)絡(luò)化的水平，建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化物理基礎(chǔ)；
從上充分采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái)，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)智能決策、優(yōu)化管理、協(xié)同發(fā)展和服務(wù)之目的。
 
 2.制藥工業(yè)“智能制造”的重點(diǎn)工作方向： 
（1）必須確立正確的“智能制造”理念，腳踏實(shí)地探索制藥行業(yè)“智能制造”之路。 
既服從國(guó)家戰(zhàn)略性政策與方向的要求，又從制藥行業(yè)自身的特點(diǎn)和需求出發(fā)，真正認(rèn)識(shí)清楚國(guó)家“兩化融合”與《中國(guó)制造2025》的政策的重要性與意義。 
必須從企業(yè)的特點(diǎn)、需求和條件出發(fā)，遵照《中國(guó)制造2025》規(guī)劃中指出的“立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”和“整體推進(jìn)，重點(diǎn)突破”的基本原則，腳踏實(shí)地探索制藥行業(yè)“智能制造”之路，切忌表面化和形式化的概念操作。      
（2）從“智能制造”三個(gè)維度的集成概念，全面科學(xué)、合理地規(guī)劃智能 工廠的建設(shè)。
在認(rèn)真探索和充分應(yīng)用新一代信息技術(shù)的基礎(chǔ)上，從三個(gè)維度的集成和國(guó)家工信部提出的5個(gè)智能制造新模式與關(guān)鍵要素， 有計(jì)劃、有步驟地探索構(gòu)建制藥行業(yè)智能化工廠、實(shí)現(xiàn)真正的智能制造或生產(chǎn)的合理模式和樣板。 
在建立合理的智能制造的合理構(gòu)架基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地探索實(shí)現(xiàn)智能制造的十個(gè)方面關(guān)鍵技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，以探索企業(yè)從生產(chǎn)、運(yùn)行管理、企業(yè)決策和商業(yè)服務(wù)模式的創(chuàng)新。 
（3）建立和完善“智能制造”設(shè)備層與控制層基礎(chǔ)，提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥生產(chǎn)過(guò)程的智能化水平。
首先提升原料藥生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化控制水平。并在改進(jìn)制藥裝備（尤其是制劑設(shè)備）本身基本性能的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提升制藥生產(chǎn)制藥裝備集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化與智能化的水平，改進(jìn)制藥裝備的合規(guī)性與開(kāi)放性、增強(qiáng)制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動(dòng)化與柔性化的批控制與批管理、為建立真正的MES系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造好底層的基礎(chǔ)。 
（4）加強(qiáng)企業(yè)“智能制造”車間層與企業(yè)層的建設(shè)，全面實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)各方面的信息化綜合集成。 
全面梳理、建立和完善制藥企業(yè)從供應(yīng)、計(jì)劃、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、質(zhì)量、營(yíng)銷、服務(wù)、財(cái)務(wù)到人員等全范圍的業(yè)務(wù)流程；
在建立和完善從車間生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)到企業(yè)上層信息化管理系統(tǒng)基礎(chǔ)上全面實(shí)現(xiàn)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間以及與藥品的研發(fā)系統(tǒng)（LIMS）、藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)（QMS）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化控制系統(tǒng)（PCS）、環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)（EMS）和生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）等的信息化綜合集成。 
（5）積極拓展“智能制造”協(xié)同層建設(shè)，建立制藥企業(yè)以新一代信息化技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái) 。 
充分采用包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)，根據(jù)制造過(guò)程和管控對(duì)象，認(rèn)真研究和分析實(shí)現(xiàn)智能決策的數(shù)據(jù)依據(jù)，廣泛獲取和挖掘數(shù)據(jù)與信息資源，形成真正的智能決策與執(zhí)行能力。
研究和分析建立制藥企業(yè)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)云管端的全面互聯(lián)互通。為智能制造各環(huán)節(jié)的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供數(shù)據(jù)與信息支撐，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)全范圍的信息化管理、藥品全生命周期的質(zhì)量監(jiān)控與追溯體系以及跨企業(yè)、跨行業(yè)、跨平臺(tái)的信息化共享，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的智能決策、優(yōu)化管理、協(xié)同發(fā)展和服務(wù)，并創(chuàng)新開(kāi)拓制藥行業(yè)的新業(yè)態(tài)。 
（6）認(rèn)真研究“智能制造”模式下各類智能化設(shè)備與系統(tǒng)的合規(guī)性問(wèn)題，探索科學(xué)、合理的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 
在智能工廠模式下，制藥行業(yè)從生產(chǎn)設(shè)備的形式、生產(chǎn)控制與管理的模式、企業(yè)管理的模式以及制造系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)都可能會(huì)發(fā)生極大變化。各類智能化設(shè)備與系統(tǒng)的合規(guī)性要求更加復(fù)雜和嚴(yán)格。
“智能制造”模式下確保智能化設(shè)備與系統(tǒng)的合規(guī)性和如何科學(xué)、合理進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（包括：研究制訂相應(yīng)科學(xué)、完整與可操作的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)）必然是實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)“智能制造”過(guò)程中一個(gè)重大課題。 
（7）研究和采取有效措施，切實(shí)保障“智能制造”模式下的信息安全與工業(yè)控制安全。        
新一代的信息化技術(shù)的廣泛應(yīng)用，在大范圍網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)下的各種資源信息的共享與協(xié)同服務(wù)的作業(yè)打破了原來(lái)各方面的封閉性，增加了各種人為與病毒侵入的機(jī)會(huì)。 
從安全技術(shù)與安全管理等方面，研究和采取有效措施，確保智能化系統(tǒng)的硬件安全、軟件安全、運(yùn)行服務(wù)安全和數(shù)據(jù)安全， 切實(shí)保障在將來(lái)的“智能制造”模式下的信息安全與工業(yè)控制安全將是實(shí)現(xiàn)制藥 行業(yè)“智能制造” 過(guò)程中的一個(gè)至關(guān)重要的課題。 
 
制藥行業(yè)“智能制造”目前工作的建議 
由于目前我國(guó)制藥行業(yè)的許多自動(dòng)化與信息化基礎(chǔ)都還比較薄弱，我國(guó)制藥行業(yè)“智能制造”探索工作還有漫長(zhǎng)的路要走。 
遵照《中國(guó)制造2025》規(guī)劃中所提出的“立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”原則，根據(jù)行業(yè)與企業(yè)的現(xiàn)狀與條件，參照《智能制造工程實(shí)施指南（2016-2020）》推薦的智能制造新模式及其關(guān)鍵要素的要求，建議目前制藥行業(yè)“智能制造”的探索工作重點(diǎn)首先還是放在全面和扎實(shí)地完善和提升各個(gè)方面的自動(dòng)化與信息化水平，同時(shí)探索突破制藥行業(yè)“智能制造” 的一些關(guān)鍵性的難點(diǎn)和制藥行業(yè)“智能制造”的合理模式問(wèn)題上，以為逐步實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)真正的“智能制造”打好基礎(chǔ)。 
 1.建立基于信息化集成的研發(fā)體系或平臺(tái)，提升藥物研發(fā)水平和速度。（現(xiàn)代研發(fā)體系） 
（1）根據(jù)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD理念，建立包括實(shí)驗(yàn)室研究系統(tǒng)（LIMS）、藥品臨床研究系統(tǒng)、中間實(shí)驗(yàn)放大系統(tǒng)的信息化綜合研發(fā)平臺(tái)，綜合利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、藥品臨床數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)進(jìn)行藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計(jì)、藥物篩選、藥效早期評(píng)價(jià)、提升藥物研發(fā)水平和速度。 （研發(fā)體系） 
（2）建立“新藥創(chuàng)新中心和研發(fā)基地”，采用PAT技術(shù)和中試放大技術(shù)，優(yōu)化制藥生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)有效銜接和確保產(chǎn)品 質(zhì)量一致性。（研發(fā)基地）
（3）實(shí)施藥品研發(fā)系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制系統(tǒng)、藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)與企業(yè)管理系統(tǒng)之間的信息化綜合集成，為實(shí)現(xiàn)協(xié)同研發(fā)，實(shí)現(xiàn)真正的藥品全生命周期質(zhì)量控制和追溯創(chuàng)造條件。（協(xié)同研發(fā)）
 
2.提高制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、信息化和智能化水平，推動(dòng)智能制造與智能化工廠建設(shè)。（生產(chǎn)體系） 
（1）提高原料藥生產(chǎn)的自動(dòng)化化水平，探索實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)全過(guò)程的自動(dòng)化批控制( Batch Control )模式，為實(shí)現(xiàn)真正的原料藥生產(chǎn)的執(zhí)行系統(tǒng)MES、智能制造和智能工廠打好基礎(chǔ)。（原料藥生產(chǎn)）
（2）提高制藥裝備的自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化的水平，改進(jìn)制藥裝備的合規(guī)性與開(kāi)放性，增強(qiáng)制藥裝備信息上傳下控功能和網(wǎng)通互聯(lián)功能，應(yīng)用智能識(shí)別、智能機(jī)器人等先進(jìn)的智能檢測(cè)與執(zhí)行設(shè)備，形成真正的智能化制藥裝備與系統(tǒng)，為實(shí)現(xiàn)真正的制劑藥生產(chǎn)的自動(dòng)化批控制和生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES、智能制造和智能工廠創(chuàng)造條件。（制藥設(shè)備與制劑生產(chǎn)）
（3）采用信息信息化和自動(dòng)化相結(jié)合手段，消除藥品生產(chǎn)過(guò)程的信息化孤島，zui大限度約束、規(guī)范和取代人的行為，提高對(duì)人、機(jī)、物、法、環(huán)的監(jiān)管水平，提升藥品生產(chǎn)的GMP執(zhí)行力度，確保藥品質(zhì)量。
（人、機(jī)、物、法、環(huán)的監(jiān)控）
（4）在實(shí)現(xiàn)和完善原料藥和制劑藥生產(chǎn)全過(guò)程自動(dòng)化的基礎(chǔ)上，建立包括生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化系統(tǒng)(FCS) 、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理 ( ERP)系統(tǒng)的綜合自動(dòng)化系統(tǒng)(IACS)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)的信息化綜合集成，為實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的真正的智能生產(chǎn)和智能工廠打好基礎(chǔ)。（智能生產(chǎn)與智能工廠）
 
3.推進(jìn)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的信息化綜合集成，建立現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)管理體系（經(jīng)營(yíng)管理體系） 
（1）進(jìn)一步推進(jìn)和完善企業(yè)生產(chǎn)、計(jì)劃、質(zhì)量、設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)、營(yíng)銷、供應(yīng)鏈、 財(cái)務(wù)、人力資源、環(huán)境安全等各環(huán)節(jié)的管理信息化。（各業(yè)務(wù)系統(tǒng)單項(xiàng)應(yīng)用） 
（2）深化企業(yè)主要的產(chǎn)、供、銷等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的信息化集成。（企業(yè)核心業(yè)務(wù)綜合集成）
（3）在建立和完善企業(yè)資源管理系統(tǒng)ERP、財(cái)務(wù)成本管理系統(tǒng)FCM、供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)SCM、客戶關(guān)系管理系統(tǒng)CRM和電子商務(wù)系統(tǒng)EBS的基礎(chǔ)上, 逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的信息化綜合集成，建立現(xiàn)代化的經(jīng)營(yíng)管理體系。（所有業(yè)務(wù)系統(tǒng)的信息化綜合集成） 
 
 4.建立和完善藥品生產(chǎn)全程的質(zhì)量監(jiān)控、管理和追溯體系統(tǒng)，建立現(xiàn)代化質(zhì)量管理體系。（質(zhì)量監(jiān)管體系） 
（1）實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的批生產(chǎn)管理信息、重要生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)和藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的重要質(zhì)量檢測(cè)和分析數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、電子數(shù)據(jù)和電子記錄的有效、安全管理與保存，并實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的快速查詢與追溯。（質(zhì)量數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與管理） 
（2）建立和完善企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng)、原料藥生產(chǎn)控制與管理系統(tǒng)、制劑藥生產(chǎn)全過(guò)程在線、實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)、藥品研發(fā)和質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集與管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)與其它各控制與管理系統(tǒng)的信息化綜合集成，建立完善的藥品生產(chǎn)企業(yè)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、管理和追溯體系統(tǒng)。（ 全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控與追溯） 
（3）按照國(guó)內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的要求，研究制訂各類與藥品質(zhì)量有關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)真正的合理和完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。 （計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證） 
 
 5.采用新一代的信息化技術(shù)，探索實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)全范圍的信息化管理和藥品全生命周期的質(zhì)量監(jiān)控與追溯。（新一代信息化技術(shù)應(yīng)用） 
探索采用包括物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算在內(nèi)的新一代信息技術(shù), 建立企業(yè)信息共享和服務(wù)的云服務(wù)平臺(tái)。 
（1）實(shí)現(xiàn)企業(yè)從供應(yīng)、計(jì)劃、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、儲(chǔ)運(yùn)、營(yíng)銷、服務(wù)、財(cái)務(wù)到人員全范圍的信息化管理。（全產(chǎn)業(yè)鏈的信息化管理） 
（2）實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)、臨床、中藥材種植、原輔料供應(yīng)與加工、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)與流通到使用全生命周期的質(zhì)量監(jiān)控與追溯。（藥品全生命周期信息化質(zhì)量監(jiān)控） 
（3）在確保信息化安全的的前提下，實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨行業(yè)、跨平臺(tái)的信息化共享，促進(jìn)各價(jià)值鏈之間的協(xié)同發(fā)展與服務(wù)，開(kāi)創(chuàng)智能制造的新業(yè)態(tài)和新模式。其中包括網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造模式、遠(yuǎn)程運(yùn)維服務(wù)模式、“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”體系和平臺(tái)化服務(wù)等。