當(dāng)前法規(guī)中對(duì)IVD臨床研究統(tǒng)計(jì)分析方法的表述：

1.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中通篇未提到關(guān)于統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇問(wèn)題，很遺憾；

2.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中通篇未提到關(guān)于統(tǒng)計(jì)分析方法的選擇問(wèn)題，再次遺憾；

3. 《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016版）》中對(duì)于定量產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)分析方法做如下規(guī)定：

對(duì)于定量產(chǎn)品，應(yīng)至少進(jìn)行以下數(shù)據(jù)分析

3.1．偏倚圖

考核系統(tǒng)與參比系統(tǒng)每個(gè)樣本測(cè)定值之差與相應(yīng)兩系統(tǒng)測(cè)試均值作散點(diǎn)圖。觀察并分析各點(diǎn)的偏倚分布情況。

3.2．相對(duì)偏倚圖

考核系統(tǒng)與參比系統(tǒng)每個(gè)樣本測(cè)定值之比值與相應(yīng)兩系統(tǒng)測(cè)試均值作散點(diǎn)圖。觀察并分析各點(diǎn)的相對(duì)偏倚分布情況。

3.3. 回歸分析

3.4．醫(yī)學(xué)決定水平處的預(yù)期偏倚及其可信區(qū)間

將醫(yī)學(xué)決定水平預(yù)期偏倚的可信區(qū)間與允許誤差的限值相比較（建議參照1/2CLIA’88、1/2室間質(zhì)評(píng)可接受范圍、1/2來(lái)源于生物變異的總允許誤差、衛(wèi)生等相關(guān)要求設(shè)定允許誤差），如預(yù)期偏倚可信區(qū)間未超出相關(guān)允差限值，判定兩檢測(cè)系統(tǒng)等效，如未達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)，兩檢測(cè)系統(tǒng)不等效，需進(jìn)一步改進(jìn)方法進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

需要特別說(shuō)明的是，在本指導(dǎo)原則的修訂說(shuō)明中，特別指出“刪除了

配對(duì)t檢驗(yàn)的相關(guān)要求”。

3

參考了《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016版）》，筆者發(fā)現(xiàn)對(duì)于其中“偏倚圖”、“相對(duì)偏倚圖”兩種統(tǒng)計(jì)分析方法僅表述實(shí)施方法，并無(wú)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，在調(diào)研了大量的臨床研究相關(guān)文獻(xiàn)【2-6】，結(jié)合自身的臨床試驗(yàn)經(jīng)歷，小編發(fā)現(xiàn)一種連續(xù)性指標(biāo)一致性評(píng)價(jià)方法（Bland-Altman法）。

Bland-Altman法：此種方法為定量與定性方法的結(jié)合，其原理是對(duì)于兩種評(píng)定間的差異進(jìn)行隨機(jī)效應(yīng)分析，來(lái)解釋說(shuō)明一致性問(wèn)題。Bland與Altman認(rèn)為，測(cè)量誤差不會(huì)影響變量間的相關(guān)，但會(huì)影響一致性；Bland-Altman的方法實(shí)際上是對(duì)兩種評(píng)定之間差異的一種觀察，橫軸為每個(gè)被觀察對(duì)象評(píng)定得到的均值，縱軸為兩種評(píng)定間的差異值，考察評(píng)定者間均數(shù)及差異的關(guān)系。Bland-Altman圖法主要是觀察兩種測(cè)量之間差異的分布。在縱軸上以差異的均值和理論0值（以比率為縱軸的以理論1值）為均值參考線，另外再添加md±1.96SD即差異均值的95%的置信區(qū)間的參考線，也稱為95%的可接受的一致性界限。報(bào)告結(jié)果需結(jié)合圖形做合理解釋，一般情況下，報(bào)告在一致性界限外的點(diǎn)的百分比，與理論值相差的大值，結(jié)合臨床，進(jìn)行合理解釋，決定對(duì)新方法的取舍。

Bland-Altman 法評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

Bland-Altman 法是定量分析與定性分析的有機(jī)結(jié)合。通常情況下95%的數(shù)據(jù)在X±1.96SD范圍內(nèi)，即可認(rèn)為兩系統(tǒng)具有良好的一致性。在評(píng)價(jià)一致性的時(shí)候既考慮了隨機(jī)誤差同時(shí)也考慮了系統(tǒng)誤差對(duì)一致性的影響，同時(shí)也可結(jié)合產(chǎn)品的臨床學(xué)意義進(jìn)行判斷。