elisa分析檢測(cè)試劑盒實(shí)驗(yàn)室布局與功能實(shí)驗(yàn)室配置要求
1、建筑布局
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長(zhǎng)方形中間內(nèi)走廊形式，可以大限度的利用自然光照。長(zhǎng)方形橫向軸線可采用6-8m，長(zhǎng)度根據(jù)需要設(shè)定，縱向軸線可6-9m，或采用6m-215m-6m的方式，中間為內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需要設(shè)定。根據(jù)我們的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為兩層左右，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為216m-310m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)形式來決定，一般不小于1m。
2、實(shí)驗(yàn)室功能間的布局
功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場(chǎng)所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要，每一類分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，具有物理分格的區(qū)域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)；數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū)；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。因此，設(shè)計(jì)中，我們一般設(shè)如下主要功能間：
(1)中心實(shí)驗(yàn)室。
(2)儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室，包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察等輔助功能間。
(5）質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外，還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室，可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設(shè)置在底層，若為組合式的辦公質(zhì)檢樓，則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干執(zhí)。
3、中心實(shí)驗(yàn)室的布局
中心實(shí)驗(yàn)室是各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報(bào)告等的綜合工作之地，是主要的分析檢測(cè)場(chǎng)所，占地面積相對(duì)較大。為了方便操作，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據(jù)藥品檢測(cè)的需要及制藥企業(yè)的操作習(xí)慣，可采取如下兩種方式進(jìn)行布局：
(1)中心實(shí)驗(yàn)室可以分為多個(gè)小間，宜布置在樓層的中部，朝南，充分利用自然光和新鮮空氣，儀器室可布置在北面。這種布局各實(shí)驗(yàn)室可按功能進(jìn)行分隔，便于管理。
(2)中心實(shí)驗(yàn)室也可以采用通落式的大實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，布置在樓層的一端，給人寬敞、大氣的感覺，富于現(xiàn)代感。
4、無菌室(或半無菌室）的布局
無菌室(或半無菌室）是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)里檢測(cè)的操作用室。對(duì)制劑的微生物學(xué)質(zhì)里要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種，對(duì)要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求，需要在無菌室中進(jìn)行檢測(cè)，設(shè)計(jì)中采用10000級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)．對(duì)不要求*無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在，并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，在這種情況下，提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，如：內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，可在半無菌室中進(jìn)行檢測(cè)，設(shè)計(jì)中采用在100000級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室）是潔凈區(qū)域，應(yīng)按GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間，物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗），培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設(shè)置觀察窗，已確保操作人員的安全。空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置，縮短送回風(fēng)管路，同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。