藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量，涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，歸納起來(lái)有以下特點(diǎn)：較為系統(tǒng)、全面，增強(qiáng)了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性，克服了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的滯后性，新標(biāo)準(zhǔn)確定的同一種產(chǎn)品根據(jù)不同的材質(zhì)制定不同標(biāo)準(zhǔn)的原則，極大地拓展了標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍，增強(qiáng)了各類新藥特藥對(duì)不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品發(fā)展的相對(duì)滯后。

例如，新標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中，每一種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都按材質(zhì)、性能分為3 類，第一類為硼硅玻璃，第二類為低硼硅玻璃，第三類為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品還沒(méi)有生產(chǎn)，但是該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出臺(tái)，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標(biāo)準(zhǔn)的滯后問(wèn)題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對(duì)各類不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)，具有更靈活、更大的選擇空間。

明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1 部分：用滴定法進(jìn)行測(cè)定和分級(jí)》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 %(m/ m）的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃成份分類及其試驗(yàn)方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃） 含三氧化二硼（B-2O-3） 大于8 %(m/ m）。按照1997 年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃分類原則，中國(guó)藥用玻璃瓶行業(yè)多年來(lái)廣泛應(yīng)用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質(zhì)不應(yīng)稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗(yàn)證明，這類材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)有的是達(dá)不到1 級(jí)和HC1 級(jí)的，或者是介于1 級(jí)和2 級(jí)的邊緣。實(shí)踐也證明，這類玻璃在使用中有的會(huì)出現(xiàn)中性不合格或脫片現(xiàn)象，但這類玻璃在中國(guó)已生產(chǎn)使用多年，新標(biāo)準(zhǔn)保留了這種材質(zhì)的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應(yīng)符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃（或中性玻璃） ，而將其命名為低硼硅玻璃。

積極采用ISO 標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌新標(biāo)準(zhǔn)全面參照了ISO 標(biāo)準(zhǔn)及美國(guó)、德國(guó)、日本等先進(jìn)國(guó)家的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典，并結(jié)合中國(guó)藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際，從玻璃類型和玻璃材質(zhì)兩方面達(dá)到了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

玻璃產(chǎn)品性能：1.表面耐水性、2.抗熱震性、3.耐內(nèi)壓力、4.內(nèi)應(yīng)力測(cè)試。其中新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的產(chǎn)品性能內(nèi)表面耐水性、抗熱震性、耐內(nèi)壓力的指標(biāo)均與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)ISO 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安瓿為50nm/ mm，其他產(chǎn)品為40nm/ mm，而新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括安瓿均為40nm/ mm，所以安瓿的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)略高于ISO 標(biāo)準(zhǔn)。

濟(jì)南賽成應(yīng)藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)推出了一系列藥用玻璃瓶檢測(cè)儀器：

1、藥用玻璃瓶表面耐水性

SFJ-121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置是檢驗(yàn)玻璃對(duì)水的耐侵蝕的強(qiáng)弱，反應(yīng)藥品包裝玻璃容器的化學(xué)穩(wěn)定性。根據(jù)YBB002520032015，檢驗(yàn)玻璃顆粒耐水性需要使用專業(yè)的玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)試裝置。

2、藥用玻璃瓶抗熱震性

賽成儀器研發(fā)的SCK-H玻璃瓶抗熱震性試驗(yàn)機(jī)依據(jù)國(guó)標(biāo)冷熱水槽測(cè)試方法的要求，儀器采用電加熱方式，并選用高精度溫度控制儀，水循環(huán)系統(tǒng)，確保冷熱水槽溫差符合國(guó)標(biāo)檢測(cè)要求。

3、藥用玻璃瓶耐內(nèi)壓力

SCK-Y玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀適用于各種藥品玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試，產(chǎn)品依據(jù)GB/T4546-2008（玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法）標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定，全自動(dòng)顯示整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程壓力變化，能夠滿足各容量玻璃保壓試驗(yàn)和爆破壓力試驗(yàn)要求。

4、藥用玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力測(cè)試

YLY-H智能偏光應(yīng)力儀可廣泛的應(yīng)用于玻璃容器、塑料容器等內(nèi)應(yīng)力的測(cè)量。該款儀器提供定性、定量?jī)煞N試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑闷駡?chǎng)中的干涉色序原理，可以準(zhǔn)確的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。