醫(yī)用丁基橡膠塞穿刺力測(cè)試方法

關(guān)鍵詞：丁基橡膠塞、輸液袋膠塞、穿刺力、耐穿刺、醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀、藥液、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝

一、檢測(cè)意義

丁基膠塞是繼2004年以后國(guó)家規(guī)定的所有藥廠(chǎng)生產(chǎn)的藥品停止使用原來(lái)的普通天然膠塞，必須使用丁基膠塞。丁基膠塞是臨床醫(yī)學(xué)中使用非常廣泛的藥包材之一，因其直接接觸藥品，所以國(guó)家出臺(tái)了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求其質(zhì)量。其中，穿刺力是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)要求。

二、測(cè)試方法

1.試驗(yàn)樣品

輸液瓶用丁基膠塞

2. 測(cè)試原理與標(biāo)準(zhǔn)：

將試樣裝夾在兩個(gè)夾頭之間，兩夾頭做相對(duì)運(yùn)動(dòng),通過(guò)特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開(kāi)啟力試驗(yàn)。通過(guò)儀器測(cè)力系統(tǒng)精確測(cè)試此過(guò)程中的力值變化與位移變化，從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00152002-2015、YBB00212005-2015、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015、YBB00092005-2015、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015、YBB00402003-2015、YBB00042005-2015

3. 適用范圍：

MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀通常也稱(chēng)撕拉力測(cè)試儀，依照最新藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定設(shè)計(jì)，主要應(yīng)用于醫(yī)藥包材、鋁箔、PVC硬片、復(fù)合膜、注射器、卡式瓶等產(chǎn)品的熱合強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等測(cè)試；安瓿瓶折斷力測(cè)試；鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、穿刺力、鋁片撕開(kāi)力等測(cè)試：注射器密封性、滑動(dòng)性能、針與針座連接力等測(cè)試功能，是一臺(tái)結(jié)合不同夾具多功能測(cè)試的檢測(cè)儀器。

4.技術(shù)參數(shù)：

負(fù)荷范圍：500 N（標(biāo)配）；50 N（可選）

精　　度：0.5 級(jí)

試驗(yàn)速度：0 ~ 500 mm/min（無(wú)級(jí)調(diào)速）

行　　程：600 mm

電　　源：AC 220 V 50 Hz

外形尺寸：450mm(L) × 450mm(B) × 910mm(H)

凈　　重：60 kg

三、試驗(yàn)步驟

1.輸液瓶用丁基膠塞：取10只被測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

2.蓋上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。

3.用丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺。

4.穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。

5.抗生素瓶用膠塞：將10只被測(cè)膠塞(膠塞均照穿刺落屑項(xiàng)下預(yù)處理方法預(yù)處理過(guò))裝在與其相配的注射劑瓶上。

6.加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，打開(kāi)鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針進(jìn)行穿刺。

7.記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。

四、試驗(yàn)結(jié)果  

本文中所測(cè)試的輸液瓶用丁基膠塞的穿刺力平均值為74.1 N，符合有關(guān)多層共擠輸液袋YBB系列標(biāo)準(zhǔn)中“金屬穿刺器的穿刺力不得超過(guò)80 N"的產(chǎn)品要求。

五、結(jié)論

輸液瓶用丁基膠塞是否易于刺穿而避免膠塞顆粒落入藥液是輸液袋包裝安全適用性的重要指標(biāo)，賽成儀器研制的MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀可有效監(jiān)測(cè)輸液袋穿刺力，并可獲得準(zhǔn)確穩(wěn)定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

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