純水設備行業(yè)應用——醫(yī)藥用純化水水質標準

時間：2024/12/31閱讀：6

水質符合2000版藥典標準：電阻率：≥0.5MΩ.CM電導率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸鹽≤0.06μg/ml重金屬≤0.5μg/ml醫(yī)藥純水水質標準項目中國藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補版） = 1 * GB3

①美國藥典（第24版） = 2 * GB3；

②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標準得飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求得飲用水經適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體無臭、無味－――酸堿度PH符合規(guī)定―――――― 氨0.3μg/ml――― ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規(guī)定 ――― ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml ―――鋁鹽―――用于生產滲析液時需控制此項目 ―――易氧化物符合規(guī)定 ―――總有機碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導率―――4.3μS/cm(20℃)符合規(guī)定細菌內毒素―――0.25E.U./ml―――無菌檢查――――――符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制）微生物超標糾正標準 = 3 * GB3；

③100個/ml100個/ml注：美國藥典（645章）自1996年推出以來從未作過實質性修改。但去年美國藥典（USP）藥物水專家委員會（Pharmaceutical Water Expert Committee）對（645）章提出了一些修改意見。并在今年早些時候通過了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典（645）規(guī)定對于電導率監(jiān)測，允許采用在線（第1階段）或離線（第2階段和第3階段）兩種方式。

但是，由于通過實時監(jiān)測和實時控制節(jié)省了生產成本，在線電導率（和TOC）監(jiān)測方式的使用呈指數增長。此外，對于離線電導率檢測而言，由于二氧化碳對高純水的電導率有負面影響，導致測量結果比真實水質偏差。因此，美國藥典（645）對在線電導率測試的使用進行了修改。并且修改增加了新的章節(jié)，以就無菌純化水、無菌洗瓶水和無菌吸入用水進行程序和電導率測試的限制。對這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導率應<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導率應<5mS/cm。

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