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當前位置：山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司>>醫(yī)藥包裝>>密封儀>> MLT-V100一致性評價完整微泄露無損檢漏儀
| 產地 | 國產 | 加工定制 | 是 |
|---|---|---|---|
| 適用領域 | 科研 |
依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶（玻璃/塑料）、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐體、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用先進的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準（軟件或測試夾具）定制。
泄 漏 試 驗 方 法 比 較 | |||
水浴法測試 | 比較項目 | 微泄漏檢測 | |
10~20μm | 能夠檢測的最小孔徑 | ＜1μm可檢出 | |
＞30s | 測試時間 | 10s左右 | |
感官試驗，量化難 | 示值管理 量化 | 泄漏量、泄露孔徑 | |
重復性差 | 再現(xiàn)性 | 可進行數(shù)值再現(xiàn) | |
破壞試驗 | 破壞/非破壞性 | 非破壞性試驗 | |
水（需要維護） | 試驗介質 | 空氣 | |
小泄漏不易發(fā)現(xiàn) | 人為錯誤 | 數(shù)值管理，無需人工 | |
可以定位漏點 | 漏點確認 | 不能確認漏點 | |
執(zhí) 行 標 準 | |||
《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標準 》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試
《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法
《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》
一致性評價完整微泄露無損檢漏儀 一致性評價完整微泄露無損檢漏儀
屬于一種非破壞性 的泄漏檢測技術,能夠測試各種液體灌裝包裝和容器，包括柔軟的和堅硬的玻璃制品、塑料和聚乙烯層壓制件。能檢測出食品、飲料、制藥和保健品包裝中的的小孔、裂縫、漏點。廣 泛用于檢測液體包裝,其中包括含蛋白質的產品包裝。儀器可用于實驗室離線測試。
傳統(tǒng)水檢法能穩(wěn)定檢測直徑約20微米的漏孔， 而對于密封要求極為嚴格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導致藥品在保質期內出現(xiàn)質量劣變。因此，水檢法遠遠滿足不了藥品包裝的密封性能質控要求。而且水檢法的測試結果無法定量出具泄漏值，是通過人工目測是否產生連續(xù)氣泡的方式判定密封效果，其結果不可重現(xiàn)，受人為影響較大。另一個缺陷就是，水檢法是破壞性的實驗方法。
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