YY/T 0119.2- 2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分:金屬脊柱螺釘

1范圍

YY/T 0119的本部分規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸?材料、要求及性能。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件。

2 s規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的)適用于本文件。

YY/T 0119.1- -2014脊柱植人物 脊桂內(nèi)固定系統(tǒng)部件第1部分:通用要求

YY/T 0119.5- -2014 脊柱植人物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部分 第5 部分:金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞

彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

ASTM F 543醫(yī)用金 屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法(Specification and test methods for me-tallie medical bone screws)

ASTMF 1839矯形 器械和工具試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)材料-劇性聚氨酯泡沫(Speification for rigid polyure-thane foam for use as a standard material for testing orthopedie devices and instruments)

3分類

3.1按照ASTMF543中規(guī)定的分類方法對(duì)脊柱螺釘進(jìn)行分類。

3.2也可按照脊柱螺釘與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)其他部件間相互連接的能力對(duì)其進(jìn)行分類，例如膨脹頭螺釘、鎖定螺釘和自鎖螺釘。

4材料

按照YY/T 0119.1- -2014 中第5章的要求和推薦選擇脊柱螺釘材料。

5要求.性能和試驗(yàn)方 法

5.1幾何特性

推薦的金屬脊桂螺釘?shù)某叽缈梢詤⒁?jiàn)ASTM F 543.

5.2旋動(dòng)連接 "

推薦的脊柱螺釘旋動(dòng)槽可以參見(jiàn)ASTM F 543中的附錄A6.

5.3扭轉(zhuǎn)性能

按照ASTMF543的試驗(yàn)方法測(cè)定蠟釘?shù)呐まD(zhuǎn)強(qiáng)度性能(屈服扭矩、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角)。

5.4 旋動(dòng)鈕矩

5.4.1試驗(yàn)要求

按照ASTMF 543中附錄A2的試驗(yàn)方法測(cè)定自攻脊柱螺釘和自鉆脊桂螺釘?shù)男齽?dòng)扭矩(旋入和旋出扭矩) ,試驗(yàn)方法應(yīng)符合5.4.2的要求。

5.4.2試驗(yàn)方法

5.4.2.1采用符合 ASTMF 1839的要求.等級(jí)為40的剛性聚氨酯制作試驗(yàn)塊,試驗(yàn)塊的長(zhǎng)度不小于試驗(yàn)的旋人深度。

5.4.2.2在轉(zhuǎn)速下進(jìn)行換動(dòng)扭矩試驗(yàn)。

5.4.2.3對(duì)特定 螺釘進(jìn)行試驗(yàn)，即測(cè)定具體型式的脊柱螺釘申最長(zhǎng)端釘?shù)男齽?dòng)扭矩.直至螺釘?shù)男松疃扰c螺紋長(zhǎng)度相等。

5.4.2.44對(duì)螺釘性 能進(jìn)行比較試驗(yàn)，即測(cè)定旋動(dòng)扭矩,直至旋人深度等于螺釘時(shí)照組中可用螺紋長(zhǎng)度的最知值。

5.5軸向拔出力

5.5.1試驗(yàn)要 來(lái)

按照ASTMF543中附錄A3的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法測(cè)定螺釘?shù)妮S向拔出力，試驗(yàn)方去應(yīng)符合5.5.2要求。

5.5.2試驗(yàn)方 法

5.5.2.1采用符合 ASTM F 1839的要求、等級(jí)為20的剛性聚復(fù)酯制作試驗(yàn)塊。

5.5.2.2在30 rhmin的轉(zhuǎn)速下將每一枚螺釘旋人試驗(yàn)塊中，

5.5.2.3對(duì)特定端釘進(jìn)行試驗(yàn)， 即旋人具體型式的脊柱螺釘中最短的螺釘直至螺釘?shù)男疃扰c螺紋長(zhǎng)度相等。.

5.5.2.4對(duì)螺釘性能進(jìn)行比敏試驗(yàn) ,即旋人每一枚脊柱螺釘,直至旋入深度等于螺釘對(duì)照組中可用螺紋長(zhǎng)度的最短值。

5.4~5.5~5.6測(cè)試我們推薦接骨螺釘性能測(cè)試儀

5.6彎曲性能

采用YY/T 0119.5中描述的試驗(yàn)力法測(cè)定螺釘?shù)膹澢Y(jié)構(gòu)剛康、周服夸矩、極限彎矩、疲勞終止彎矩和2500 000次循環(huán)的中值疲勞彎矩。

6制造商提供的信息

制造商提供的信息應(yīng)符合YY/T 0119.1- -2014的要求,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:

a)脊柱螺釘?shù)某叽缈梢园?照YY/T 0119.1- -2014中第3章的要求命名:

b)除YY/T0119.1- -2014中10.2的要求外,脊柱螺釘?shù)臉?biāo)簽應(yīng)增加蜾釘直徑(標(biāo)簽尺寸允許時(shí));

c) 除YY/T 019.1- -2014中第9章包括的包裝信息外,還應(yīng)包括螺釘直徑和螺釘長(zhǎng)度。

普創(chuàng)接骨螺釘性能測(cè)試儀是針對(duì)醫(yī)用接骨螺釘性能測(cè)試開(kāi)發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行接骨螺釘驅(qū)動(dòng)扭矩、自攻性能、扭轉(zhuǎn)性能和拔出性能的相關(guān)測(cè)試。

接骨螺釘性能測(cè)試儀可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

附錄A

(資料性附錄)

基本原理

A.1本附錄旨在提供與脊柱螺釘?shù)男g(shù)語(yǔ).性能、試驗(yàn)方法和脊柱螺釘應(yīng)用相關(guān)的實(shí)用且統(tǒng)一的信息。

第3章~第5章中分別提供了脊桂螺釘?shù)姆诸惡托g(shù)語(yǔ)、材料標(biāo)準(zhǔn)、幾何學(xué)定義、尺寸和性能定義。

A.2脊柱螺釘?shù)南?列力學(xué)性能特征對(duì)于外科醫(yī)生來(lái)說(shuō)非常重要，原因如下:

a) 最大扭矩一 -該特征確定了脊柱螺釘?shù)臉O限扭轉(zhuǎn)能力,對(duì)于自攻和自鉆螺釘尤為重要。當(dāng)螺釘被旋人致密的皮質(zhì)骨時(shí),這些螺釘?shù)男褪骄哂袑⒙葆敿虞d到扭轉(zhuǎn)極限的可能性。

b)旋動(dòng)扭矩要求一 這 些要求確定了螺釘在旋入過(guò)程中承受扭矩的潛在水平。這一-特征對(duì)自攻和自鉆螺釘尤為重要。當(dāng)螺釘被旋入致密的皮質(zhì)骨時(shí),這些螺釘?shù)男褪骄哂袑⒙葆敿虞d到祖轉(zhuǎn)極限的可能性。

c)夸曲性能一彎曲性能是自柱螺釘?shù)闹匾卣?，因?yàn)槁葆斒菍④浐蓮目v向元件傳遞到骨骼的主要途徑。另外,螺釘?shù)膹澢鷦偠瓤赡苤苯佑绊懹下屎腿诤夏芰Α?/p>

d)軸向拔出力-- 軸向拔出力 是脊桂螺釘?shù)闹匾卣?，因?yàn)槁葆斒菍⑤d荷從縱向元件傳遞到骨骼的主要途徑.

A.3 本部分中的旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)要求將螺釘旋人符合ASTMF 1839要求的、等級(jí)為40的剛性棄氨酯泡沫的試驗(yàn)塊中。選擇這種等級(jí)的材料基于兩個(gè)原因a

a)材料與皮質(zhì)骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗(yàn)結(jié)果;

b) 參考材料為試驗(yàn)提供了統(tǒng)一 的材料。

A.4本部分中 的輸向披出力試驗(yàn)要求將脊柱螺釘旋入符合ASTMF 1839要求的。等級(jí)為20的剛性聚氨酯的試驗(yàn)塊中。選擇這種等級(jí)的材料基于兩個(gè)原因;

a)材料與松質(zhì)骨非常相似,因此將提供臨床情況下的典型試驗(yàn)結(jié)果:

b)參考材料為試驗(yàn)提供了 統(tǒng)一的材料。

A.6脊柱螺釘旋人試驗(yàn)塊 至規(guī)定的旋入深度,該旋人深度與具體試驗(yàn)相關(guān)。對(duì)于旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)選擇最大旋人深度,對(duì)于軸向拔出力試驗(yàn)選擇最小旋入探度,因?yàn)槊恳环N情況分 別代表了相關(guān)性能試驗(yàn)的臨床情況。