近期，國(guó)外疫情持續(xù)爆發(fā)，對(duì)口罩等防疫物質(zhì)需求大增，由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同，我國(guó)出口非醫(yī)用口罩誤作醫(yī)用的情況時(shí)有發(fā)生。3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào))，要求出口醫(yī)用口罩等5類(lèi)產(chǎn)品必須取得藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

那么，究竟如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？

口罩的基本分類(lèi)與細(xì)分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類(lèi)。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護(hù)，可以細(xì)分為醫(yī)用防護(hù)、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱(chēng)為個(gè)人防護(hù)口罩，可根據(jù)其適用場(chǎng)景，可細(xì)分為防顆粒物和日常防護(hù)兩種。不同用途的口罩其技術(shù)要求不同、適用范圍也不同。

中國(guó)主要的口罩分類(lèi)

利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過(guò)口罩結(jié)構(gòu)區(qū)分

通過(guò)過(guò)濾閥分辨。帶過(guò)濾閥的口罩一般不會(huì)是醫(yī)用口罩。如中國(guó)醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過(guò)呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過(guò)呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長(zhǎng)時(shí)間工作。

通過(guò)外包裝上的信息分辨

正規(guī)途徑銷(xiāo)售的口罩產(chǎn)品的小單元包裝上應(yīng)該有商品名稱(chēng)、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)等級(jí)等信息。這些商家明示的信息可以作為一個(gè)分辨點(diǎn)，如商品名稱(chēng)中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

醫(yī)用口罩在不同/地區(qū)適用不同的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求，企業(yè)和個(gè)人可根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)口/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分，產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)獲得。

出口美國(guó)

醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》（ASTM F2100），由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過(guò)501K注冊(cè)或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名后方可在美國(guó)上市。因此，輸往美國(guó)的口罩外包裝或檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

出口美國(guó)非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號(hào)公告范圍，但企業(yè)應(yīng)注意，產(chǎn)品需通過(guò)NIOSH注冊(cè)方可在美國(guó)上市。

出口歐盟

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類(lèi)器械，分為I類(lèi)非無(wú)菌和無(wú)菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測(cè)報(bào)告、證書(shū)上有上述內(nèi)容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

需要注意的是，根據(jù)口罩無(wú)菌/非無(wú)菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評(píng)定辦法，非無(wú)菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無(wú)菌醫(yī)用口罩還必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

出口其它和地區(qū)

輸往其它和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)證書(shū)與注冊(cè)備案信息進(jìn)行判斷，中國(guó)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。

中、美、歐三個(gè)或地區(qū)醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)

YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩

GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器