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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的本質(zhì)區(qū)別:
所謂標(biāo)準(zhǔn)品,即是標(biāo)準(zhǔn)物品, 作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來(lái)測(cè)定,目前國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種,林可酶素、*、大觀酶素、太樂(lè)菌素、*、*、*、鹽酶素、*鋅、吉他酶素、安普酶素、*、合成*、*、渡毛化苷G。
所謂對(duì)照品,是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來(lái)測(cè)定,即是一般儀器的都叫做對(duì)照品,國(guó)家規(guī)定的有107種,包括*、地西泮、*、*等等。
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品一樣是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。
但標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品又是兩個(gè)不同的概念,中國(guó)藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定、抗生素或生物中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示,而對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中經(jīng)常混淆了這兩個(gè)概念,認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品,是同種物質(zhì)的不同提法,之所以會(huì)有這樣的誤解,可能是有的既有標(biāo)準(zhǔn)品,又有對(duì)照品。例如,*當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí),用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,測(cè)定含量時(shí),用對(duì)照品;當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí),用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,用HPLC或UV法測(cè)定時(shí),則用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品,它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。
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