上海市市場臨管部門30小時完成涉疫醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)認定許可

                                           從19日10點許可正式受理，至20日16點完成，上海市市場監(jiān)管部門30個小時完成了涉疫醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)認定許可。
2月17日晚10點，上海市市場監(jiān)管局收到來自通標標準技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司的緊急來函，稱公司作為國物院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組的緊急物資防護服檢驗檢測機構(gòu)之一，急需盡快通過許可增加相應(yīng)的檢驗檢測能力，確保按期完成上級布置的相關(guān)檢測任務(wù)。
接到緊急來函后，上海市市場監(jiān)管局緊急請示市場監(jiān)管總局，取得辦理醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)認定許可的授權(quán)。2月18日上午9點，針對通標公司的需求，市場監(jiān)管局按照涉疫檢測資質(zhì)認定審批預(yù)案，開通“綠色通道”，啟動《疫情防控期間檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定遠程評審實施方案》，爭分奪秒組織開展各項準備工作。加強與通標公司實時聯(lián)系，安排專人輔導(dǎo)公司進行許可申請和相關(guān)材料的填報工作，及時組織7名評審員專家組成評審組，跨前一步，提前開展并于當(dāng)天完成對公司檢測能力申報表、儀器設(shè)備配置表、公司管理體系文件、方法驗證報告等必要材料的書面審查。2月19日上午9點，市場監(jiān)管局組織技術(shù)審查機構(gòu)和評審組全部就位，再次梳理評審流程、注意事項和細節(jié)要求，明確疫情當(dāng)前，評審既要講究效率，更要確保質(zhì)量，評審流程規(guī)范和標準要求一樣不得馬虎。
2月19日上午10點，通標公司通過本市“一網(wǎng)通辦”辦事平臺正式提交了增加醫(yī)療器械檢驗檢測能力的許可申請。市場監(jiān)管局按照檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價要求、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件等評審規(guī)定，立即同步對通標公司開展了遠程在線評審。通過8個多小時的遠程在線評審，評審組完成了對通標公司的場所考察、現(xiàn)場試驗、授權(quán)簽字人考核、儀器設(shè)備、人員技術(shù)檔案和報告及記錄驗證等各環(huán)節(jié)評審，對符合條件的檢測能力進行了確認。當(dāng)晚19點，評審組連夜對評審結(jié)論進行了再確認，并完成評審結(jié)論報告。2月20日下午16點，在總用時30個小時后，在評審組、技術(shù)審查機構(gòu)和市市場監(jiān)管局的共同努力下，完成了對通標公司許可申請的審批，制發(fā)并寄送了相關(guān)檢測能力證書。
據(jù)了解，自疫情發(fā)生以來，上海市市場監(jiān)管局除通過遠程在線評審方式，完成了涉疫醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì)認定許可外，還通過告知承諾方式，及時對7家提出其他涉疫相關(guān)檢驗檢測能力擴項申請的機構(gòu)予以審批。下一步，上海市市場監(jiān)管局將進一步做好疫情期間檢驗檢測機構(gòu)的幫扶指導(dǎo)和監(jiān)管工作，幫助機構(gòu)有序復(fù)工，在疫情防控中更好地發(fā)揮技術(shù)支撐和服務(wù)保障作用。

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