聊聊關(guān)于“最小稱量值"的那些事兒

藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強(qiáng)度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有的稱量來。作為在實驗室中常用的稱量工具之一，電子天平的出鏡率，尤其是在制藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)中扮演著重要的角色。在整個藥品實驗過程中的稱量結(jié)果十分重要，直接影響到研發(fā)成果的可靠性和最終產(chǎn)品的品質(zhì)，而當(dāng)中最為關(guān)鍵的就是和精密稱定息息相關(guān)的天平“最小稱量值"的問題。

關(guān)于“最小稱量值"的盲點

關(guān)于電子天平的“最小稱量值"，因為涉及到略微晦澀的藥典規(guī)則和比較專業(yè)的計算公式，所以目前存在著一個不容忽視的現(xiàn)實，即使是擁有多年天平銷售經(jīng)驗的廣大的銷售人員或者經(jīng)銷商朋友，由于對天平的專業(yè)知識存在著多多少少的盲點，因此難免會對此問題產(chǎn)生誤區(qū)。

根據(jù)美國藥典的規(guī)定，如果需要用分析天平地稱量物質(zhì)，則必須符合美國藥典通則41的要求，即所稱量物品的質(zhì)量不能小于某個最小稱量值。為此，奧豪斯的工程師在一次新產(chǎn)品經(jīng)銷商會議上拋出了一個問題：一款電子天平稱量范圍為0~220g，它的可讀性為 0.01mg，那么可以用這個天平來稱量10mg的藥樣嗎？當(dāng)場有許多經(jīng)銷商想當(dāng)然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯定可以稱量了，就算是1或2mg的樣品，稱量應(yīng)該也是沒有問題的。大家討論了一陣，工程師笑著給出了答案：“你們的回答是錯誤的！"很顯然大家都誤把最小稱量值當(dāng)成可讀性了。那么到底該怎樣計算天平的最小稱量值呢？

如何定義和計算“最小稱量值"

最小稱量值，也稱樣本最小凈重量，在美國藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在要求的稱量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱量度，當(dāng)樣本被稱量時，試樣質(zhì)量（如凈重量）必須等同或者大于最小稱量值。最小稱量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示： m min = k × s RP / U

這里k是擴(kuò)展因子（通常≥2），s RP是測試砝碼不少于10次重復(fù)稱量值的標(biāo)準(zhǔn)差（比如以毫克為單位），且s RP隨不同的環(huán)境，所測算的具體值也不同，U是要求的稱量度。其中中國藥典規(guī)定，“精密稱定"時U取0.10%，“稱定"時U取1%。

對那些必須精密稱定的物料，美國藥典通則41做了如下規(guī)定：如果重量值標(biāo)準(zhǔn)差的2倍除以砝碼值，結(jié)果不超過0.10%，那么重復(fù)性則是符合要求的。在這個條件下，以上公式可簡化為：m min = 2000 × s RP。如果得到的重復(fù)性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規(guī)定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個條件下，以上公式可簡化為m min = 820d。

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