顆粒固體制劑車間生產(chǎn)線的布局情況

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司固體制劑車間由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院根據(jù)98版GMP要求設(shè)計，其主體為單層結(jié)構(gòu)，固體制劑車間按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及GMP生產(chǎn)要求，主要布置為生產(chǎn)一般區(qū)、30萬級潔凈區(qū)、工藝用水制備系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓縮機系統(tǒng)等；一般區(qū)主要為外包裝工序及辦公區(qū)域；30萬級潔凈區(qū)布置配料、壓片、包衣、充填、內(nèi)包裝工序。車間年生產(chǎn)能力為片劑12億片、硬膠囊劑3億粒。車間工藝布局合理，建筑面積共計3742㎡。在潔凈區(qū)設(shè)計上采用人流道、物流道分開，有效避免了交叉污染的可能，物流通道上采用傳遞窗將物料進入潔凈區(qū)，保證物料不對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染，確保生產(chǎn)區(qū)域符合潔凈要求。潔凈區(qū)空氣潔凈度，經(jīng)鹽城市藥品檢驗所靜態(tài)測試，符合30萬級要求。車間生產(chǎn)劑型主要為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑四個個劑型共計116個品種（常年生產(chǎn)37個品種）。經(jīng)對生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑各品種工藝、設(shè)備驗證及再驗證表明，生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)需求，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。空氣凈化、壓縮空氣、純化水等經(jīng)過驗證及再驗證，符合藥品生產(chǎn)要求。各項標準健全，各有關(guān)規(guī)程已經(jīng)建立，運轉(zhuǎn)以來，能夠保障生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。有效運行，持續(xù)改進。

固體制劑車間現(xiàn)有員工xx人，均嚴格按GMP要求進行培訓，經(jīng)考核合格后持證上崗。

固體制劑車間主要生產(chǎn)工藝流程：原輔料---前處理（粉碎） ---稱量配料---制粒---干燥---總混---充填或壓片 ---內(nèi)包裝（瓶裝或鋁塑包裝）---外包裝。