體外診斷產(chǎn)業(yè)，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務，在上統(tǒng)稱IVD（In-Vitro Diagnostics ）產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)業(yè)與檢驗醫(yī)學構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密的有機整體，體外診斷產(chǎn)業(yè)是檢驗醫(yī)學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學是體外診斷產(chǎn)業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。有專家指出，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。

我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開始于20世紀80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無到有，從弱到強，現(xiàn)正處于快速增長階段。從市場角度看，我國是人均消費低的國家之一，中國以世界1/5的人口，占據(jù)*IVD產(chǎn)業(yè)2%左右的*，2007年全國市場規(guī)模在100億元人民幣左右。但是，中國同時是市場增長速度快的國家，年均增長率在15%~20%。我國IVD用戶主要包括1800多家醫(yī)院、300多家血站，還有日新月異的體檢中心，正在興起的臨床檢驗獨立實驗室。如果我國城鎮(zhèn)居民的醫(yī)療水平接近美國全國居民的醫(yī)療水平，則我國IVD 產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將擴大20倍。從制造商或供應商角度看，在我國主要有3類制造商：一類是世界的跨國公司，包括IVD產(chǎn)業(yè)世界，如GE（美國通用）、西門子、羅氏、強生、倍克曼、德林等公司；一類是民族企業(yè)中的企業(yè)，如在香港上市的中生北控生物科技股份有限公司，在國內(nèi)上市的上?？苹?、廣州達安，在紐約證券所上市的深圳邁瑞等等；一類是新興或中小型的其他民族企業(yè)，由于惡性競爭的存在，行業(yè)總體贏利水平目前降至10％－20％，企業(yè)數(shù)量每天都在變化，但總數(shù)估計在1000家左右。從產(chǎn)品上看，目前在臨床應用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達到同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達到*水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕水平。從市場環(huán)境角度看，法規(guī)從無到有，正在借鑒發(fā)達國家的成功經(jīng)驗和結(jié)合本國國情的原則指導下完善，而用戶方面普遍對價格敏感，消費能力不同地區(qū)發(fā)展不平衡，城鄉(xiāng)差別明顯。
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