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一：技術(shù)背景

腫瘤是一類(lèi)常見(jiàn)病、多發(fā)病，其中惡性腫瘤是目前危害人類(lèi)健康較嚴(yán)重的一類(lèi)疾病；腫瘤微創(chuàng)是目前一種比較常見(jiàn)的治療手段，腫瘤微創(chuàng)消融通常是在圖像引導(dǎo)下，將射頻、微波、冷凍、激光、電場(chǎng)等能量極精準(zhǔn)穿刺至腫瘤靶區(qū)，實(shí)施精準(zhǔn)微創(chuàng)消融術(shù)，原位滅活腫瘤，是全新的精準(zhǔn)。熱消融通過(guò)對(duì)組織進(jìn)行加熱或冷凍來(lái)破壞腫瘤細(xì)胞，目前臨床廣泛應(yīng)用的物理消融技術(shù)包括氬氦刀冷凍消融，射頻、微波和激光熱消融等。這些消融技術(shù)盡管療效確切，但其主要缺點(diǎn)是對(duì)組織的破壞是無(wú)選擇性的，即在消融區(qū)內(nèi)除腫瘤組織外，正常的組織器官如血管、神經(jīng)、膽管、胰管等均受到破壞。此缺點(diǎn)是導(dǎo)致消融術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥的主要原因，如臨床常見(jiàn)的消融術(shù)后大出血、膽管系統(tǒng)損傷、腸管穿孔和神經(jīng)功能障礙等。此外，由于血流會(huì)帶走熱量，熱消融效果受到血液灌注影響嚴(yán)重。而且熱消融是導(dǎo)致組織壞死，不易排出體外。

近年來(lái)，隨著脈沖生物電學(xué)的不斷發(fā)展，電場(chǎng)脈沖以其非熱、微創(chuàng)的生物醫(yī)學(xué)效應(yīng)引起了研究人員的關(guān)注，而其中的不可逆電穿孔治療腫瘤以其快捷、可控、可視、選擇性和非熱機(jī)理等的優(yōu)勢(shì)和特色更是引起國(guó)內(nèi)外生物電學(xué)領(lǐng)域研究人員的廣泛關(guān)注，并逐漸應(yīng)用于腫瘤的臨床治療。

不可逆電穿孔又簡(jiǎn)稱(chēng)納米刀，是一種全新的腫瘤消融技術(shù)，它通過(guò)釋放高壓脈沖在腫瘤細(xì)胞上形成納米級(jí)性穿孔，破壞細(xì)胞內(nèi)平衡，使細(xì)胞快速凋亡，瘤細(xì)胞凋亡后，體內(nèi)吞噬細(xì)胞將細(xì)胞碎片吞噬掉，治療區(qū)域逐步被正常組織所取代。因此納米刀在醫(yī)術(shù)上也稱(chēng)為不可逆電穿孔。

南京先歐醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的納米刀適用于肝、肺、腎、胰腺、前列腺、乳腺以及其他實(shí)體腫瘤，尤其對(duì)靠近肝門(mén)區(qū)、膽囊膽管、胰腺、輸尿管的腫瘤具有優(yōu)勢(shì)。

二：納米刀消融相比傳統(tǒng)消融優(yōu)勢(shì)

	納米刀消融	傳統(tǒng)消融
消融組織的選擇性	納米刀具有其他消融技術(shù)所不具有的優(yōu)點(diǎn)，包括對(duì)組織的消融具有選擇性，只破壞腫瘤"細(xì)胞"，不傷及血管壁、神經(jīng)、氣管和支氣管、膽管、腸管、輸尿管。	傳統(tǒng)消融只要在消融區(qū)域內(nèi)組織均會(huì)被壞死；且靠近消融區(qū)域的重要組織一般需要做隔離。
消融區(qū)域內(nèi)大血管的影響	納米刀的消融主要是通過(guò)電脈沖擊穿細(xì)胞膜，在此過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生熱量，消融區(qū)域內(nèi)即使存在較大血管也不受影響，也不會(huì)受到其他外界溫度影響。	傳統(tǒng)消融一旦消融區(qū)域內(nèi)存在較大血管，其熱量就會(huì)被血流帶走，導(dǎo)致周邊消融不，容易造成復(fù)發(fā)。
消融區(qū)邊界清晰度	納米刀治療區(qū)和非治療區(qū)域涇渭分明，一般僅幾個(gè)細(xì)胞的厚度邊緣，消融更	傳統(tǒng)消融消融區(qū)邊緣會(huì)處出現(xiàn)"灰色區(qū)域"，即消融區(qū)的較外圍區(qū)域上還有大范圍沒(méi)滅活的腫瘤細(xì)胞
治療區(qū)域正常功能的恢復(fù)	納米刀是通過(guò)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞穿孔出現(xiàn)凋亡，凋亡的優(yōu)點(diǎn)之一就是它能夠利用免疫來(lái)促進(jìn)細(xì)胞死亡，人體將把細(xì)胞凋亡識(shí)別為正常的細(xì)胞死亡過(guò)程，然后通過(guò)細(xì)胞吞噬作用將凋亡組織清除掉，促進(jìn)正常組織的再生與修復(fù)。	傳統(tǒng)消融模式是通過(guò)溫度讓組織發(fā)生蛋白質(zhì)變性，繼而出現(xiàn)凝固性壞死，壞死后整個(gè)消融區(qū)里的組織結(jié)構(gòu)便不復(fù)存在。然后剩下對(duì)臟器有毒性的壞死組織，無(wú)法再恢復(fù)正常功能。
復(fù)雜的病情的適應(yīng)性	傳統(tǒng)的熱中，一旦腫瘤靠近大血管、靠近膽管、胰管、肝門(mén)靜脈等危險(xiǎn)區(qū)域，則無(wú)法進(jìn)行治療，另外對(duì)于前列腺腫瘤或者嵴椎附近腫瘤，消融容易導(dǎo)致神經(jīng)受損而發(fā)生癱瘓、性功能喪失等情況。由于納米刀不損及管道和神經(jīng)，對(duì)于以上情況均能進(jìn)行安全而有效的治療，對(duì)該類(lèi)患者具有不可替代的作用。	傳統(tǒng)消融對(duì)于危險(xiǎn)區(qū)域消融有相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)
術(shù)后恢復(fù)	較快，消融組織一般2周左右會(huì)有明顯的變化	較慢，一般需要6個(gè)月左右時(shí)間有明顯的變化

三：HGV-8300 納米刀系統(tǒng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

納米刀系統(tǒng)一般由上位機(jī)控制系統(tǒng)，高壓電壓脈沖電源系統(tǒng)和電極消融針三大部分構(gòu)成，南京先歐醫(yī)療科技有限公司較新研發(fā)的HGV-8300 納米刀系統(tǒng)相比目前國(guó)內(nèi)同類(lèi)外納米刀產(chǎn)品，主要在以下方便有較大的突破和提升：

1；算法的溫度控制系統(tǒng)

納米刀消融根本的優(yōu)勢(shì)是非熱消融，不會(huì)損傷膽管類(lèi)組織，但目前一般納米刀無(wú)對(duì)消融組織的溫度控制系統(tǒng)，極易對(duì)消融組織產(chǎn)生熱損傷，從而演變?yōu)闊嵯?，本公司納米刀算法的溫度控制系統(tǒng)，可以克服一般納米刀腫瘤系統(tǒng)這一缺陷。

2；多頻協(xié)同控制技術(shù) 消融更加

高頻率窄脈寬與中頻率中脈寬的組合消融方式：高頻率窄脈寬相當(dāng)與先行在細(xì)胞膜開(kāi)一個(gè)小孔，中頻率中脈寬實(shí)現(xiàn)快速把孔擴(kuò)大，從而達(dá)到細(xì)胞的不可逆穿孔。

3；雙極單針移動(dòng)消融術(shù)，解決插針不平行的麻煩；讓手術(shù)變得更多選擇；

目前納米刀消融腫瘤時(shí)，通常需要采用兩條或兩條以上的消融針插入消融部位，且必須保證兩針之間的平行；本公司開(kāi)發(fā)出了在一條針上同時(shí)分布了兩個(gè)電極，可以一次消融1.5公分以下的腫瘤，同時(shí)對(duì)于大于1.5公分以上的腫瘤可以采用移動(dòng)單元消融的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)大腫瘤的消融；

4；復(fù)合陡脈沖發(fā)生器產(chǎn)生雙極性陡脈沖，有效抑制和減少肌肉收縮，防止因肌肉收縮產(chǎn)生消融針移位。