*近期按照國(guó)家*的規(guī)定修改了藥品說(shuō)明書(shū)，正式宣布其配方中含有草烏成分。此前*在香港被檢出含有烏頭類生物堿被禁售。*之前一直對(duì)其藥品成分諱莫如深。  據(jù)悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物堿對(duì)腎臟有一定毒性，超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。香港政府化驗(yàn)所去年2月發(fā)現(xiàn)，*樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，此后香港衛(wèi)生署、澳門(mén)發(fā)出停用回收通知。

此次*在修改后的新版說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注：“本品含草烏(制)，其余成分略。”  此次*修改說(shuō)明書(shū)源于國(guó)家食*的規(guī)定。2013年11月，國(guó)家食藥總局發(fā)布的《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明毒性成分并添加警示語(yǔ)。生產(chǎn)企業(yè)zui晚在2013年12月31日前，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案，并在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說(shuō)明書(shū)予以更換。根據(jù)1988年*頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。  *董秘吳偉昨天告訴記者，*中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過(guò)*的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)。  此外，針對(duì)*拒絕在內(nèi)地銷售的藥品中標(biāo)明成分及含量，吳偉表示：“《國(guó)家食品*關(guān)注*安全性問(wèn)題的說(shuō)明》中提到，自1956年以來(lái)，*的配方、工藝被國(guó)家相關(guān)單位確定為國(guó)家秘密。根據(jù)國(guó)家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。”

 *在美銷售時(shí)成分公開(kāi)  “斷腸草”在中藥傳統(tǒng)配伍禁忌“十八反十九畏”中，它反半夏、貝母，而這兩種藥均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說(shuō)如果患者不知道*含有草烏，那么就有可能由于同時(shí)服用這些藥物導(dǎo)致不良反應(yīng)或者危險(xiǎn)的發(fā)生。  *的處方和工藝于1956年被*保密委員會(huì)列為國(guó)家保密范圍，1984年8月國(guó)家醫(yī)藥管理局將*配方、工藝列入國(guó)家絕密。*的處方之謎一直惹來(lái)許多爭(zhēng)議，但在*與國(guó)家食*反復(fù)聲稱配方工藝保密的同時(shí)，有公開(kāi)資料顯示，*的配方在海外某些國(guó)家是公開(kāi)的。

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