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一次性塑料血袋關鍵指標的分析

時間:2019/12/10閱讀:237
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  摘要:一次性塑料血袋,是集血液采集、分離、轉移、儲存、輸注操作于一體的密封容器,廣泛用于現(xiàn)代臨床醫(yī)學。血袋適宜的透氣性和優(yōu)秀的耐壓性,一方面有利于血液,尤其是血小板的正常代謝,另一方面也能有效降低血袋的破損率,是保障血液品質的重要條件。

  關鍵詞:血袋、血小板、透氣、耐壓、破損

 

  一次性塑料血袋,是集血液采集、分離、轉移、儲存、輸注操作于一體的密封容器,由采血管、采血針、輸血插口、抗凝劑以及轉移管構成,具有操作方便、避免血液污染的優(yōu)點,廣泛用于現(xiàn)代臨床醫(yī)學領域。

一、一次性塑料血袋的透氣性能

  血液,是由血漿和血細胞組成,其中血細胞包括紅細胞、白細胞和血小板。隨著科學用血觀念的逐漸深入,血液成分需求日益增長,因而需要對采集血液進行分離制成各種成分血。血小板,在止血和血管修補方便起著重要作用,當病患因血小板減少或功能異常而引起嚴重出血時,必須輸注血小板治療,而全血輸注不僅血小板濃度低、治療效果差還會因血容量的增加而導致心臟負擔,因此臨床對血小板的需求量越來越多。

  雖然需求日益增大,但血小板離體后易發(fā)生破裂損傷,使治療效果大打折扣。而且,輸注前臨時分離血液獲得的血小板量遠遠無法滿足大量的臨床需求,因此科學的貯藏技術成為迫切且唯(分隔符)一的解決辦法。首先,適宜的貯藏溫度是避免血小板損傷的重要因素,一般22℃~24℃為宜。若將血小板貯藏于低溫環(huán)境,如4-6℃,8小時后,血小板將發(fā)生不可逆的微管周圍帶環(huán)消失,易產(chǎn)生聚集和破壞,輸注后壽命縮短。24小時后,則*無法輸注使用。其次,血小板貯藏用血袋的透氣性對其保存起著關鍵作用。血小板的正常代謝為有氧代謝,吸入氧氣,釋放二氧化碳。隨著貯藏時間的延長,保存容器中的氧氣日漸不足,糖酵解旁路被激活,釋放二氧化碳的同時產(chǎn)生乳酸,大量的乳酸聚集致使血小板的PH值降低,從而導致血小板形態(tài)學貯藏損傷。對于這一生理特點,血袋的氣體透過性能就顯得尤為重要了。血袋良好的氧氣和二氧化碳透過性能有效的促進袋內外氣體的交換,使袋內生成的二氧化碳充分散發(fā)而降低碳酸在袋內的堆積,同時加速氧氣的補充以維持血小板的有氧代謝,減少乳酸的生成,從而綜合控制血小板PH值的下降速率。

  血袋的透氣性能與膜材的透氣性、厚度、材質均勻性、血袋的整體結構和大小度等因素有著密切而復雜的關系。以透氧性為例,筆者借助蘭光包裝安全檢測中心的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)對不同材質的血袋整體和膜材進行了檢測與比較。

表1. 兩種材質血袋的透氧性比較

DEHP增塑的PVC

氧氣透過率

TPE

氧氣透過率

膜材

406cm3/(m2·d)

膜材

678 cm3/(m2·d)

200ml血袋

2.891 cm3/pkg·d

200ml

8.36 cm3/pkg·d

400ml血袋

7.034 cm3/pkg·d

400ml

11.927 cm3/pkg·d

  試驗中,DEHP增塑的PVC是當前血袋的主要構成材料,具有機械強度高、柔軟彈性佳的特點。其中約30%左右的增塑劑DEHP存在遷移至血液的風險,對輸血者健康造成潛在的危害,故相關企業(yè)開始研發(fā)安全的替代品,如TPE血袋——一種柔軟且穩(wěn)定性好的材料,無須添加助劑。在透氧性能方面,無論膜材還是血袋整體,TPE材料顯著優(yōu)于PVC,在促進血袋內外的氧氣滲透更有優(yōu)勢。從性能影響因素分析,表面積越大的血袋因氧氣的滲透路徑擴大,其透氧量一般高于表面積小的血袋,如表1中400ml血袋的氧氣透過率大幅高于200ml血袋。但是,通過比較測試數(shù)據(jù)和單位可以發(fā)現(xiàn),膜材的透氧性并不等同于血袋整體的透氧性,血袋整體的透氧性較之膜材來說更加復雜,受到血袋成型工藝、轉移管采血管連接處密封情況、血袋膜材厚度等影響,而膜材的透氣性僅可作為血袋整體透氧性的參考依據(jù)。

  實際應用中,透氣性可以作為選擇血袋的衡量標準之一,對于血小板類對氧氣和二氧化碳有較高的滲透速率要求的血液成分,宜選用透氣性更好的TPE材料血袋,而對于普通血袋,DEHP增塑的PVC材料血袋亦能滿足其透氣性的要求。

二、一次性塑料血袋的破損與耐壓性

  血液分離,主要是指紅細胞好血漿的分離過程,將血袋放入離心機中,因紅細胞相對于血漿質量重,在離心力的作用下,紅細胞沉淀到血袋下方,血漿浮在上方,二者經(jīng)病毒滅活后在密閉的條件下進入不同的血袋完成分離工序。在這一過程中,血袋破損現(xiàn)象時有發(fā)生,由此產(chǎn)生的血液損耗也日漸突出。

  從位置來看,破損多發(fā)生于袋體中下部以及邊緣處,其原因來自于幾個方面:1、血袋表面存在凸起或小坑等材料缺陷,當離心力壓迫血袋時,缺陷處急劇變薄,形成邊緣較規(guī)則的點狀破損。2、空腔。正常情況下,血液分離時,血袋應整齊排列在離心杯中,底部與離心杯底充分接觸。由于血袋為柔性容器,形態(tài)自由,在外力壓迫下極易發(fā)生形變,當分離過程中血袋未與杯底緊密貼合時,離心機高速旋轉產(chǎn)生的數(shù)百或數(shù)千公斤的離心剪切力施加到血袋壁上,導致血袋發(fā)生形變,厚度變薄。一旦形變超出血袋材料承受的拉伸極限,就會發(fā)生破裂。3、低溫條件下血袋材料性能變化。血袋一般在低溫冷藏環(huán)境下保存,因PVC材料的耐寒性和低溫抗沖擊性能較差,低溫會使該材質的血袋變硬、變脆、彈性和韌性大幅降低。在此情況下進行血液分離操作,極易發(fā)生血袋破損。4、血袋超量或袋內氣體過多。超量的血液或氣體過多會對導致血袋在分離過程中承壓加劇,易在距血袋邊角粘合處2-3cm處發(fā)生破損。5、血袋邊緣處與軟管連接處的密封不佳。血袋四邊以及采血管、轉移管與血袋的封閉,是保證血液衛(wèi)生安全的關鍵所在。當前普遍采用熱壓封合的技術,工藝的偏差易導致封合缺陷,血袋分離時,離心力施加在缺陷處,從而發(fā)生血袋爆開的現(xiàn)象。

  以上原因從本質來看,多為離心力施壓造成的血袋薄弱處破裂??梢哉f,袋體及邊緣的耐壓能力是血袋破損與否的關鍵因素。因此建議采用“耐壓性”這一指標對血袋的承壓能力進行監(jiān)測。具體測試方法為:在測試前,向血袋內充入蒸餾水至公稱容量,密封,在37℃、5000g條件下離心10min。隨后將血袋置于兩平板之間,襯上藍色石蕊試紙,利用驅動測量儀器緩慢加壓100kPa持續(xù)10min。通過觀察試紙上是否出現(xiàn)粉紅色斑點來確定泄漏情況。圖1為利用MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀測試血袋的狀態(tài)。

  了解血袋的破損原因,便可從實際操作中采取相關的預防措施:1、加強血袋的日常質量監(jiān)測。包括血袋的外觀無明顯瑕疵、整體的透氧性、透二氧化碳性以及透水蒸氣性、整體的密封性、耐壓性等因素。2、盡量避免空腔。一方面提高血袋與離心杯底的形狀契合度,另一方面可通過在杯底加入適當?shù)奶畛湮锸寡撞颗c離心杯充分接觸。3、分離前,適當延長血袋與周圍環(huán)境的溫度適應時間,直到血袋恢復一定的韌性再進行分離。4、準確控制血袋的存儲血量符合規(guī)定的容量,同時嚴格控制空氣的進入。5、保證血袋封邊、軟管接口的熱封質量。選擇更穩(wěn)定的熱封設備、在多次試驗的基礎上確定合理的熱封參數(shù)。此外,定期抽檢成品血袋的各處的熱封強度,對于缺陷處需重新熱封,能有效減少破損的幾率。

三、小結

  氧氣,是血小板正常代謝的必要因素,而血袋的密封是保證血液儲存完好的前提,因此,血袋適宜的透氣性和優(yōu)秀的耐壓性,是保障貯存血液品質的重要條件。相關生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)應加強血袋上述性能的檢測,通過調整生產(chǎn)工藝、嚴把血袋采購關和出廠檢驗關,以確保血液的正常存貯與使用。

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