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北京藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱

一、北京藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱設備用途執(zhí)行標準

設備用于制藥業(yè)，醫(yī)學，生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關要求，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩(wěn)定性試驗；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩(wěn)定性試驗；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩(wěn)定性試驗。

二、試驗條件如下：

1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

設備滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標準執(zhí)行。

三、設備結構特點

1、設備采用國內(nèi)*新圓弧型結構設計，選用*優(yōu)質(zhì)部件，保證長期連續(xù)運行，性能穩(wěn)定可靠；

2、采用的風道系統(tǒng)設計，選用進口循環(huán)風機，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲*“丹佛斯"全封閉壓縮機，高效能、低噪音，保證設備長期連續(xù)運行；

4、測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋；                          5、設備外殼采用優(yōu)質(zhì)鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；
6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；

7、針式微型打印機，實時打印記錄試驗數(shù)據(jù)；

8、配有USB借口，可用U盤存儲備份試驗數(shù)據(jù)。

四、加熱及保溫系統(tǒng)

1、 設備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

2、 設備保溫采用硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡；
五、規(guī)格參數(shù)：